质量体系工程师

1. 体系建设、维护与改进 负责公司ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系的建立、实施与持续改进；编制、审核质量管理体系相关文件（质量手册、程序文件、SOP等）。对质量体系运行数据进行统计分析，推进质量体系的有效运行和持续改进； 2. 质量控制与监督 负责原材料、中间品、成品的过程质量控制与放行审核；监督质量体系执行情况，协助解决重大质量问题，推动跨部门质量改进项目。 3. 偏差与CAPA管理 组织偏差调查、根本原因分析及CAPA制定与跟踪闭环。 4. 供应商质量管理 参与供应商审计与评价，确保供应链质量稳定可靠。 5. 合规与迎审 组织内部质量审核与管理评审，协助完成药监部门飞行检查、体系核查、客户核查及外部审核准备；跟踪法规动态，及时更新体系文件确保合规。 6. 培训与体系意识推广 组织开展质量管理体系培训，提升全员质量意识。 7. 组织日常体系运行 组织文控、批记录审核归档、质量目标统计、变更、验证及计量设备管理等工作。 8.环境监测 组织环境监测与验证。 四、

1. 专业背景 医学检验、生物技术、药学、化学等医疗器械相关专业本科及以上学历。 2. 经验要求 1-3年医疗器械仪器/体外诊断试剂（IVD）行业质量管理体系工作经验。 3. 知识储备 熟悉ISO 13485、医疗器械GMP、欧盟IVDR等法规要求。 4. 核心能力 具备良好的组织协调能力和跨部门沟通能力；工作严谨细致，责任心强，具备良好的逻辑思维与分析能力。 5. 语言能力 具备良好的中文书面表达能力，能撰写质量文件和报告。 具备良好的英文书面表达能力，能撰写英文整改报告。 6.工作场地 能适应短期出差需求。 五、加分项 持有ISO 13485内审员证书或质量工程师职称； 有NMPA医疗器械注册申报经验； 熟悉分子诊断/PCR相关产品工艺及质量控制要点； 有医疗器械企业质量管理体系全面管理经验； 熟悉洁净车间管控要求。 了解FDA、MADSAP、WHO PQ体系认证相关要求。