原料药 GMP 车间副主任

工作职责 1. 统筹车间验证全生命周期管理，牵头编制车间验证主计划（VMP）及年度验证计划，主导工艺验证、清洁验证全流程工作，覆盖方案研讨、风险评估、商业规模落地、偏差处置到报告结论关闭的全环节，常态化维护验证状态，搭建可落地的再验证触发机制。 2. 牵头40人规模生产车间的现场GMP管理，全流程监督批生产记录、清场管理、状态标识、物料平衡、偏差/OOS/变更/CAPA落地、人员培训及SOP执行全环节符合规范要求；统筹官方GMP检查、客户审计及注册生产现场核查的迎检工作，主导所有缺陷项的整改闭环。 3. 对接注册端合规要求，协同注册部门梳理提供工艺、设备、验证、批记录等申报资料及现场核查支撑证据，严格保障申报工艺、商业化生产实际工艺、验证文件、DCS组态四方信息一致；参与注册发补环节的技术答复，精准研判变更合规路径，从源头规避生产实际变更与申报内容不一致的合规风险。 4. 落地车间自动化系统合规与数据完整性管理，参与DCS、PLC/SCADA等计算机化系统的用户需求梳理、验证及周期性评估工作，建立并执行“现场操作—DCS记录”一致性核对机制，可熟练调取DCS趋势、报警记录作为偏差调查的核心证据，严格落实系统权限管控、审计追踪、数据备份及电子记录全流程管理要求（本岗不涉及组态、编程、脚本及数据库开发工作）。 5. 负责车间基层团队带教与跨部门协同，面向班组长、工段长、工艺员开展GMP及验证专项技能培训；联动QA、QC、注册、设备、IT/自动化、EHS等各职能部门，高效推动各类质量缺陷与管理问题的整改闭环。

1. 本科及以上学历，制药工程、药学、化学工程与工艺、应用化学等相关专业背景。 2. 拥有8年以上原料药（API）GMP车间从业经验，其中至少5年深耕化学合成原料药生产领域，熟悉化学合成反应全流程风险点与管控逻辑。 3. 具备3年以上班组长、工段长、工艺主管及同等层级的现场管理经验，有可查证的团队直接管理及跨部门协调落地实绩。 4. 具备完整的商业规模验证主导经验：曾作为车间侧执行负责人，独立主导至少1个原料药品种的全流程商业规模工艺验证、1轮清洁验证，覆盖从方案落地到报告结论关闭全环节，且全程主导过验证过程中的偏差处置；仅参与验证某一环节、仅负责生产调度/取样/数据汇总的经历不予认可。 5. 有官方GMP检查或注册生产现场核查的迎检实操经验，主导过检查缺陷项的整改闭环工作，可清晰说明本人在迎检及整改过程中承担的具体角色与成果闭环证据。 6. 熟练掌握中国GMP规范及《确认与验证》《计算机化系统》相关附录要求，了解ICH Q7、Q9、Q10指南及原料药登记、关联审评相关合规要求。 7. 职业操守过硬，无数据完整性造假记录，无重大质量事故主要责任记录（入职前将开展背景核查）。 8. 能够适应防爆区、危化品作业环境及倒班排班要求，验证集中推进阶段需驻厂开展工作，极少安排出差。