LTD/MD-生物相容性资深专题负责人

岗 位 概 述 ： ·作为医疗器械生物相容性领域的资深专家和专题负责人，技术领域的核心智囊和标杆； 1. 主导复杂客户项目的生物相容性评估策略的制定与执行，确保符合全球主要市场的法规要求（如：中国 NMPA，美国 FDA，欧盟 MDR/IVDR，ISO 10993 系列标准等） 2. 深度参与跨部门协作，推动生物相容性技术平台的建设与优化，解决项目中的关键科学和合规挑战，提升中心在该领域的技术声誉和客户满意度，并为内部团队赋能 3. 负责生物相容性试验的技术和SD培训。 主要职责及任职要求 1. 客户项目领导与咨询：  担任高复杂度、高风险客户项目（如植入物、组合产品、创新材料应用）的首席生物相容性专家，主导评估策略设计、方案审核、数据解读和风险评估报告。  为客户提供权威、前瞻性的生物相容性咨询，就测试策略、法规要求、风险管理（ISO 14971）等提供专业意见，解决客户疑难问题。  审阅、批准并确保客户项目的生物相容性研究计划、测试方案、报告的科学严谨性和全球法规符合性。 2. 全球法规合规性支持：  确保客户项目的生物相容性活动严格遵循最新版ISO 10993系列标准以及美（FDA）、欧（MDR/IVDR）、中（NMPA） 等主要市场的特定法规要求。  为客户的全球注册申报（如510(k), PMA, CE Technical File, 中国注册资料）提供生物相容性章节的关键技术支持与审核。  代表中心或支持客户应对监管机构（FDA, EMA, NMPA, Notified Bodies）关于生物相容性的问询和审查。 3. 技术平台建设与优化：  识别、评估并推动引入先进的生物相容性测试方法和评估新技术、新方法（如替代方法、更先进的化学分析技术）。  主导或深度参与中心生物相容性标准操作程序（SOP）、工作指导书（WI）和知识库的建立、优化与更新，提升服务质量和效率。  推动生物相容性评估流程的标准化和数字化。 4. 跨部门协作与知识转移：  与项目管理部门紧密合作，确保生物相容性活动在项目时间表和预算内高质量完成。  与实验室团队（化学、微生物、动物实验等） 进行深度技术交流，确保测试的科学设计和数据的准确解读。  与法规咨询、毒理学、材料科学等其他技术团队协作，提供整合性解决方案。  担任内部培训师，为中心团队提供生物相容性领域的高级培训和技术指导，提升整体技术实力。 5. 外部伙伴管理与行业影响：  根据需要，评估和管理与外部专业实验室或毒理学顾问的合作关系。  代表药明康德参与相关的行业会议、标准委员会讨论，分享见解，提升公司在生物相容性领域的影响力。