医疗器械FDA国际注册工程师

主要工作职责 1、负责国际注册计划制定，包括产品在美国、欧盟等目标市场的准入工作，完成注册申报与跟踪； 2、跟踪研究医疗器械法规标准，定期收集整理法规变化，组织内部培训，确保法规落地； 3、主导注册全流程，包括产品注册路径策划、注册检验、资料撰写审核、递交、发补回复，直至获批； 4、与认证机构、审评部门、辅导机构沟通协调，解决注册过程中的技术与合规问题； 5、参与产品设计开发，提供注册法规输入，指导研发过程中的合规性； 6、负责国际注册资料整理、归档，建立维护注册数据库，确保资料完整； 7、协助质量管理体系工作，根据法规要求对体系相关文件进行完善，配合完成国际注册相关现场审核、翻译及客户沟通工作； 专业技能 1、熟悉欧美法规及注册流程，有成功案例，侧重于FDA产品注册经验； 2、熟悉ISO13485、MDR、FDA法规，掌握注册资料编写规范； 3、具备良好的英语听说读写能力，能独立撰写英文注册文件； 4、能够与监管机构、临床研究机构等外部机构以及公司内部各部门进行有效沟通，解决注册过程中的各种问题； 学历及经验要求 1、本科及以上学历，生物医学工程、机械电子等理工科或医药相关专业，英语六级，听说读写熟练； 2、5年以上医疗器械国际（FDA,CE)注册经验,有介入耗材或主机产品注册经验者优先。