职位解读
医疗器械质量经理是威海盛洁医疗科技有限公司在威海环翠区发布的质量/测试岗位，薪资范围6-8K。该岗位要求3-5年经验、本科学历，工作地点位于威海环翠区。威海盛洁医疗科技有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在威海的人才需求热度。关注企业的发展阶段与业务方向，有助于判断该岗位的长期成长空间与稳定性。岗位职责包括：1. 全面统筹公司质量管理体系的搭建、运行维护与持续迭代，主导ISO13485等医疗器械行业质量体系的内外部审核、认证及监管部门飞行检查应对工作，确保全流程合规。 2. 主导产品全生命周期的质量管控，覆盖研发转产、原材料入厂、生产过程、成品放行、售后不良事件监测全链路，制定质量控。任职要求为：1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、机械、质量管理等相关专业背景。 2. 拥有5年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验，3年以上同岗位管理经验，熟悉一类、二类医疗器械生产全流程质量管控逻辑。 3。
医疗器械质量经理
威海 · 环翠区 3-5年 本科 8次浏览
6K-8K
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岗位职责
1. 全面统筹公司质量管理体系的搭建、运行维护与持续迭代，主导ISO13485等医疗器械行业质量体系的内外部审核、认证及监管部门飞行检查应对工作，确保全流程合规。
2. 主导产品全生命周期的质量管控，覆盖研发转产、原材料入厂、生产过程、成品放行、售后不良事件监测全链路，制定质量控制标准与检验规范，及时识别、评估并闭环处理质量风险。
3. 牵头质量异常事件的根因分析与整改落地，推动生产、研发、采购等跨部门协同解决质量问题，组织开展CAPA跟踪验证，杜绝同类问题重复发生。
4. 负责医疗器械相关法规动态的跟踪与内部宣贯，组织开展全员质量合规培训，建立并维护全品类产品的质量档案与注册申报所需的质量支撑文件。
5. 统筹供应商质量审核与分级管理，定期开展供方质量绩效评估，从源头保障原材料与外协件的质量稳定性。
职位要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、机械、质量管理等相关专业背景。
2. 拥有5年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验，3年以上同岗位管理经验，熟悉一类、二类医疗器械生产全流程质量管控逻辑。
3. 精通医疗器械相关法律法规及行业标准，熟练掌握ISO13485质量管理体系要求，有体系搭建、第三方认证或NMPA注册核查应对经验者优先。
4. 熟练运用QC七大手法、FMEA、8D等质量管控工具，具备独立主导重大质量问题分析与整改的能力，逻辑清晰，原则性强。
5. 具备良好的跨部门协同能力与团队管理能力，能有效推动质量要求在各业务环节落地执行。
还没有该企业的面试经验，快来补充第一份面经～
我来分享面试经验医疗器械质量经理
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