质量经理

1. 执行质量监控工作，确保产品交付的质量，处理客户投诉，实施纠正和预防措施； 2. 负责不合格品的评审，组织质量问题的分析和处理，实施质量改善活动； 3. 指导供方质量改进，提升关键供方来料质量； 4. 根据技术标准的要求，组织制定来料检验、过程检验、出货检验规范，监督检查法律、法规和标准的符合性； 5. 对监视和测量设备进行管理，满足产品的校验、验证和测量的需要； 6. 负责对质量管理人员的全面培训工作，提升团队的质量意识和整体实力； 7. 负责数据分析及统计技术的运用，提出品质持续改进的要求； 8. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 9. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 10. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 11. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 12. 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 13. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 14. 组织验证、校准相关设施设备； 15. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 16. 负责医疗器械召回的管理； 17. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 18. 组织或者协助开展质量管理培训； 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 任职要求：1、具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。 熟悉ISO13485、GB/T 42062-2022和医疗器械实施细则；具备相应的生产质量管理知识和产品质量监督的专业知识以及法律等方面的知识。 具有较强的责任心和问题的应变能力，具有良好的人际沟通能力和团队合作精神，精力充沛、能承受一定工作压力。