职位解读
注册QA是康米巴(珠海横琴)生物医药科技有限公司在珠海香洲区发布的通用岗位,薪资范围6-12K。该岗位要求3-5年经验、本科学历,并提供月薪6,000–12,000元(根据经验与能力面议),年度绩效奖金另计; 五险一金 职业发展: 提供中医药技术专项培训、海外研发知识体系学习; 有机会参与国家重点研发计划项目及海外实地考察; 团队氛围:专业化、国际化团队,扁平化管理,鼓励创新与跨部门协作; 其他福利:带薪年假、横琴人才政策配套支持(如符合条件可申请租房/生活补贴)。等福利,工作地点位于珠海香洲区。康米巴(珠海横琴)生物医药科技有限公司作为相关企业,其招聘节奏侧面反映该行业在珠海的人才需求热度。企业在该岗位的招聘活跃度,往往反映其在对应城市与行业的人才需求热度,可作为择业参考。岗位职责包括:一、工作要求 岗位名称:注册QA 招聘人数:1-2人 工作地点:珠海横琴、澳门 工作性质:全职 汇报对象:研发部负责人 一、注册资料管理与审核(核心) • 负责药品注册资料(NMPA/FDA/EMA等) 的编写、审核、定稿、归档,确保与内部SOP、GMP、注册法规一致。 • 审核。任职要求为:学历背景:本科及以上学历,中药学、药学、制药工程、生物技术、食品科学或相关专业; 经验要求: 3年以上药品、保健品或功能性食品港澳,东南亚南亚等国际注册申报经验; 专业技能: 熟悉注册申报法规,了解药。
6K-12K
岗位职责
一、工作要求
岗位名称:注册QA
招聘人数:1-2人
工作地点:珠海横琴、澳门
工作性质:全职
汇报对象:研发部负责人
一、注册资料管理与审核(核心)
• 负责药品注册资料(NMPA/FDA/EMA等) 的编写、审核、定稿、归档,确保与内部SOP、GMP、注册法规一致。
• 审核药学资料(原料药/制剂/质量标准/稳定性/验证/批记录),确保数据真实、完整、可追溯(ALCOA+)。
• 负责注册申报资料的整理、校对、提交,跟踪审评进度,及时补正资料。
• 管理注册相关文件(工艺规程、质量标准、验证报告、SOP),确保受控、版本正确。
二、质量体系与合规(QA本职)
• 维护GMP、GSP、GVP、GLP等质量体系,参与体系文件制定、修订与培训。
• 参与内审、外审、药监检查,跟进不符合项整改,确保注册相关环节合规。
• 负责变更控制、偏差处理、OOS调查、CAPA,评估对注册资料与产品质量的影响。
职位要求
学历背景:本科及以上学历,中药学、药学、制药工程、生物技术、食品科学或相关专业;
经验要求:
3年以上药品、保健品或功能性食品港澳,东南亚南亚等国际注册申报经验;
专业技能:
熟悉注册申报法规,了解药品生产技术要求;
能独立撰写研发记录、技术报告及注册申报资料(CTD文件);
英文要求:
六级或六级以上;
加分项:
熟悉国际药品注册技术规范、国际药品法规者优先;熟悉医药专利文件撰写者优先;熟悉生产体系文件优先。
福利待遇
月薪6,000–12,000元(根据经验与能力面议),年度绩效奖金另计;
五险一金
职业发展:
提供中医药技术专项培训、海外研发知识体系学习;
有机会参与国家重点研发计划项目及海外实地考察;
团队氛围:专业化、国际化团队,扁平化管理,鼓励创新与跨部门协作;
其他福利:带薪年假、横琴人才政策配套支持(如符合条件可申请租房/生活补贴)。
还没有该企业的面试经验,快来补充第一份面经~
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6K-12K