研发分析AD质量研究员—色谱分析

1）负责执行质量研究部各阶段工作目标、工作计划，及时总结完成情况并定期汇报。 2）负责开展色谱类检测项目新检测平台建设、研究、评价工作，包括HPLC、GC、LC-MSMS、GC-MSMS、离子色谱等技术平台，应确保科学性与合规性。 3）负责调研文献，跟进法规的最新要求，根据方案开发搭建准确、可重复的平台方法。保证检测方法的法规符合性和先进性。 4）负责开展公司研发体系非GMP分析样品、稳定性样品仪器类检测项目的检测，按时完成，保证报告的及时性。对产品检测中出现的问题进行数据分析并及时的反馈。 5）负责开展相关分析方法全生命周期管理，涵盖开发、确认/验证、桥接、转移、研究等工作，确保方法的科学性及数据的完整性。 6）负责对产品质量属性和研究中出现的问题开展科学深入的调查研究。 7）负责色谱部仪器仪器验证、再验证、日常管理、使用维护、电子数据备份、期间核查等工作。 核心技能要求熟练掌握HPLC、GC、LC-MSMS、GC-MSMS相关检测设备的操作、日常维护和故障排查。具有生物大分子蛋白相关研发、分析经验。熟悉各国药典、指导原则或技术指南，熟悉注册法规知识。

1）硕士及以上学历，博士优先，生物、药物分析相关专业。2年以上工作经验。暂无27年应届毕业生编制名额。 2）具有扎实的专业技术知识和实践操作能力，并能够独立进行方法的开发和优化。 3）具有较强的数据分析能力，及时准确地分析数据，积极解决问题并找到解决方案。 4）具有良好的文献检索和研发能力，并撰写各项目总结报告。 5）具有较强的学习、创新能力及分析判断能力，能够持续进步。