原料药车间工艺员

工作职责 1. 严格按照GMP规范与工艺规程要求，跟进原料药车间各生产工序的全流程执行，全程监控关键工艺参数，及时记录、汇总生产批次数据，确保生产操作合规、记录完整可追溯。 2. 负责生产现场的工艺巡检，及时识别工序操作偏差、参数异常等问题，第一时间牵头组织偏差溯源分析，制定临时应对方案与长效纠正预防措施，降低生产损耗与质量风险。 3. 配合研发与质量部门开展工艺验证、清洁验证及新产品中试放大工作，收集量产阶段的工艺适配数据，提出工艺参数优化、流程提效的可行性方案，推动工艺落地稳定性持续提升。 4. 协助车间完成岗位SOP文件的编制、修订与定期复盘，面向一线操作员工开展工艺规程、操作规范的培训与实操指导，监督现场作业标准化执行。 5. 协同设备、EHS等部门完成生产设备的选型调试、日常维护校验确认，排查生产环节的安全隐患，确保车间生产符合安全、环保管理要求。

1. 大专及以上学历，制药工程、化学工程、应用化学、生物制药等相关专业，具备扎实的制药化工基础理论知识。 2. 1年以上原料药车间工艺相关岗位工作经验，熟悉原料药生产（化学合成/发酵方向均可）的全工艺流程，掌握关键工艺控制点与质量管控逻辑。 3. 熟悉药品生产GMP管理规范及相关安全生产、环保法规要求，能独立撰写生产记录、偏差报告、SOP等工艺相关文件。 4. 具备较强的现场问题排查与解决能力，工作严谨细致、责任心强，能适应原料药车间生产现场作业环境，具备良好的跨部门沟通协调能力。