职位解读
质量保证工程师（QA）是河北帝准生物技术有限公司在保定竞秀 大马坊发布的通用岗位，薪资范围4-8K。该岗位要求1-3年经验、本科学历，工作地点位于保定竞秀 大马坊。河北帝准生物技术有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在保定的人才需求热度。求职者在投递前应结合岗位职责与任职要求，客观评估自身经验与岗位的匹配度，避免盲目海投。岗位职责包括：1. 负责 ISO13485 质量管理体系维护、内审、管理评审、外部审核（药监、NB、客户审核）的迎审、整改跟踪。 2. 体系文件管控：SOP、质量记录、图纸、技术文件的编制、审核、版本管控、发放与归档。 3. 过程质量管控：来料、生产过程、成品检验监督，偏差、变更、CAPA、不。任职要求为：1. 本科及以上，生物、医学检验、生医工、药学等相关专业。 2. 2 年及以上医疗器械 / IVD QA 经验，CGM、POCT 优先；熟悉 ISO13485、ISO14971。 3. 精通偏差、变更。
质量保证工程师（QA）
保定 · 竞秀 大马坊 1-3年 本科 1次浏览
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岗位职责
1. 负责 ISO13485 质量管理体系维护、内审、管理评审、外部审核（药监、NB、客户审核）的迎审、整改跟踪。
2. 体系文件管控：SOP、质量记录、图纸、技术文件的编制、审核、版本管控、发放与归档。
3. 过程质量管控：来料、生产过程、成品检验监督，偏差、变更、CAPA、不合格品、投诉、不良事件闭环管理。
4. 监督生产、洁净区、检验、仓储环节合规，组织质量巡检，识别质量风险并推动改善。
5. 配合注册、研发、生产，支持产品验证、确认、注册检验、临床相关质量资料准备。
6. 质量台账、质量档案管理，质量数据统计，组织质量培训。
职位要求
1. 本科及以上，生物、医学检验、生医工、药学等相关专业。
2. 2 年及以上医疗器械 / IVD QA 经验，CGM、POCT 优先；熟悉 ISO13485、ISO14971。
3. 精通偏差、变更、CAPA、不合格品、投诉处理流程，有药监核查、NB 审核迎审经验优先。
4. 熟悉洁净车间管理、记录追溯要求，具备良好文件撰写、整改推动能力。
5. 严谨细心，原则性强，沟通协调好；有 IVDR/NMPA 法规基础优先。
还没有该企业的面试经验，快来补充第一份面经～
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