国际注册经理

1.收集并整理各国家的注册要求，负责制剂产品国际注册资料的收集、整理、翻译与撰写工作。 2.负责注册过程中与当地药监机构、当地注册代理 / 咨询公司的沟通对接，处理审评问询、缺陷信回复，协调 QA、研发、生产完成资料答疑与补充试验安排。 3.维护已获批海外产品的注册持证信息，按时完成年度更新、变更申报、证书续期、地址 / 处方 / 工艺变更等后上市注册维护工作，管理注册证书台账、有效期预警。 4.配合海外 GMP 检查（EU GMP、US FDA、PICS、目标国药监核查），准备注册相关支持文件，协助核查资料准备、问题应答。 5.收集竞品在目标市场的注册状态、获批信息，建立产品注册档案库，整理注册项目进度台账，定期汇报项目节点、风险与预算。 6.协同 BD 团队，支持海外展会（如 CPHI）、海外客户尽调的注册资料准备与注册问题答疑。 7.跟踪目标国家 / 地区药品法规、药典、注册指导原则更新，定期输出法规更新简报，评估法规变化对现有产品及在研项目的影响，同步内部研发、生产、质量团队。

1.药学、药物制剂、制药工程、药物分析等医药相关专业，硕士及以上学历。 2.3 年及以上药品国际注册经验，拥有主导多个国际市场制剂产品成功注册的完整项目经验。 3.英语六级及以上，具备良好英文读写能力，可独立阅读外文法规、撰写英文注册申报资料，英文邮件沟通顺畅。 4.严谨细致，具备较强项目管理意识，多任务并行能力，风险识别能力；擅长跨部门沟通，能协调研发、QA、生产推进注册项目。