职位解读
医疗器械质量负责人是湖州美奇医疗器械有限公司在湖州吴兴区发布的通用岗位，薪资范围10-12K。该岗位要求5-10年经验、本科学历，工作地点位于湖州吴兴区。湖州美奇医疗器械有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在湖州的人才需求热度。求职者在投递前应结合岗位职责与任职要求，客观评估自身经验与岗位的匹配度，避免盲目海投。岗位职责包括：1. 全面统筹公司质量管理体系的搭建、运行与持续优化，主导ISO13485体系认证、生产许可及产品注册相关的质量模块筹备工作，确保全流程经营活动符合医疗器械监管法规要求。 2. 牵头建立覆盖研发、采购、生产、仓储、售后全链路的质量管控标准，对原材料入厂检验、生产过程质控、成品放行。任职要求为：1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业背景，熟悉《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产质量管理规范等行业法规要求。 2. 具备5年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验，持有医疗器。
医疗器械质量负责人
湖州 · 吴兴区 5-10年 本科 3次浏览
10K-12K
岗位职责
1. 全面统筹公司质量管理体系的搭建、运行与持续优化，主导ISO13485体系认证、生产许可及产品注册相关的质量模块筹备工作，确保全流程经营活动符合医疗器械监管法规要求。
2. 牵头建立覆盖研发、采购、生产、仓储、售后全链路的质量管控标准，对原材料入厂检验、生产过程质控、成品放行等核心环节进行最终审批，对出厂产品质量负首要责任。
3. 负责组织不良事件监测、产品风险评估与召回管理工作，对接药监部门的日常监督检查、飞检及专项核查，统筹落实各项整改要求，闭环处理质量合规风险。
4. 主导内部质量审计、供应商质量资质审核与质量问题复盘，推动质量异常根因分析与纠正预防措施落地，持续降低质量损耗与合规风险。
5. 牵头搭建全员质量培训体系，定期组织法规更新、质量规范相关的培训考核，推动各部门质量责任落地，完善质量追溯机制建设。
职位要求
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业背景，熟悉《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产质量管理规范等行业法规要求。
2. 具备5年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验，持有医疗器械质量负责人相关岗位任职资质，有三类医疗器械生产企业同岗位工作经验者优先。
3. 精通ISO13485质量管理体系运行逻辑，完整经历过体系搭建、内审、外审及监管飞检全流程，能独立主导质量体系整改与优化。
4. 具备极强的质量风险敏感度与问题处置能力，熟悉不良事件上报、产品召回、供应商质控等全模块工作流程，能快速响应并妥善处理突发质量事件。
5. 工作严谨细致，原则性强，具备良好的跨部门协同能力与合规底线意识，能够推动质量要求在各业务环节的有效落地。
还没有该企业的面试经验，快来补充第一份面经～
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10K-12K