职位解读

质量负责人(医疗行业)是哈尔滨身心健康高新技术有限公司在东莞桥头镇发布的通用岗位,薪资范围10-13K。该岗位要求5-10年经验、本科学历,工作地点位于东莞桥头镇。哈尔滨身心健康高新技术有限公司作为相关企业,其招聘节奏侧面反映该行业在东莞的人才需求热度。面试准备阶段,建议提前了解该岗位的业务场景与团队结构,并准备与目标行业相关的实操案例。岗位职责包括:1.体系搭建与运维:全面负责公司ISO 13485、医疗器械 GMP质量管理体系的建立、运行、维护及认证工作;组织内部审核、管理评审,确保体系持续有效运行。 2.全生命周期质量管控: 研发端:主导设计开发策划、输入输出、验证 / 确认等环节的质量审核,确保 DHF、DMR 资料完。任职要求为:学历与专业:本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、电子工程、药学、质量管理等相关专业;持有中级及以上技术职称(工程 / 质量类)者优先。 经验门槛:5 年及以上医疗器械行业经验,必须具备 3 年及以。

质量负责人(医疗行业)

东莞 · 桥头镇 5-10年 本科 3次浏览
10K-13K

岗位职责

1.体系搭建与运维:全面负责公司ISO 13485、医疗器械 GMP质量管理体系的建立、运行、维护及认证工作;组织内部审核、管理评审,确保体系持续有效运行。 2.全生命周期质量管控: 研发端:主导设计开发策划、输入输出、验证 / 确认等环节的质量审核,确保 DHF、DMR 资料完整合规。 生产端:建立并监督来料、过程、成品检验标准,负责不合格品处置、偏差处理及工艺质量改进。 上市后:负责客户投诉、不良事件监测与召回、产品年度质量回顾(CAPA)的全流程管理。 3.合规与注册支持:深度对接 NMPA 等监管部门,独立应对飞检、注册核查等各类现场检查;协同注册部门完成产品注册 / 变更的质量体系文件与资料准备。 4.团队与供应商管理:搭建与管理质量团队(≥5 人),制定质量目标与培训计划;建立供应商准入、审核与绩效评价体系,管控关键零部件质量风险。

职位要求

学历与专业:本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、电子工程、药学、质量管理等相关专业;持有中级及以上技术职称(工程 / 质量类)者优先。 经验门槛:5 年及以上医疗器械行业经验,必须具备 3 年及以上同类(二类有源)医疗器械质量负责人 / 质量部长管理经验。 专业能力:精通ISO 13485:2016、医疗器械 GMP、《医疗器械监督管理条例》;熟悉有源器械专项标准(IEC 60601-1、IEC 62304、ISO 14971);能独立行使质量否决权。 关键素质:极强的原则性与抗压能力,具备优秀的跨部门(研发 / 生产 / 注册)沟通协调能力、风险预判能力及问题解决能力。

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