二类医疗器械质量负责人

1. 主导二类医疗器械质量检验全链路落地，严格管控来料入厂核验、生产制程品质巡检、成品出厂检验各环节的执行标准，对检验记录的完整性、检验结果的准确性负直接管理责任。 2. 牵头编制并动态更新各类产品的出厂检验规程，规范检验数据归集、报告出具及归档全流程，严格执行成品质量放行审核机制，坚决拦截不合格品流入流通环节。 3. 负责医疗器械广告审查图的资料筹备、申报提交及全流程跟进，确保宣传素材完全符合医疗器械广告监管要求，规避合规宣传风险；牵头推进医疗器械唯一标识（UDI）在生产、仓储、流通各环节的落地执行，保障产品全周期追溯链路畅通。 4. 建立质量问题快速响应机制，针对来料异常、制程偏差、客户质量投诉及上市后不良事件，第一时间组织根因分析，推动责任部门落地整改措施并跟踪闭环，按法规要求完成不良事件的监测与上报工作。 5. 配合完成质量管理体系内审、管理评审及药监部门各类检查工作，牵头准备检验环节、专项申报对应的迎审资料，跟踪整改项落地；协助完成产品备案、资质延续等事项中的质量相关资料梳理与提交。 6. 定期组织一线检验人员开展操作技能、法规标准培训，监督检验岗位严格按规程作业，推动质量合规意识在生产全环节落地。

1. 大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、临床医学等相关专业背景。 2. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及二类医疗器械相关行业标准、广告审查管理要求，具备3年以上二类医疗器械质量管理相关实操经验。 3. 精通医疗器械来料检验、过程检验、成品出厂检验的全流程标准，具备独立制定检验规范、审核出厂检验报告的实操能力，熟悉UDI全链路落地规则，有医疗器械广审申报办理经验者优先。 4. 具备扎实的质量问题分析与整改推动能力，有参与体系运行、配合药监检查或产品注册备案相关工作经验者优先。 5. 工作严谨细致、原则性强，对质量合规风险有高度敏感度，具备良好的跨部门沟通协调能力，能快速响应并独立处置各类突发质量问题。 补充说明 1. 公司行业：医疗设备/器械/耗材 2. 工作地点：东莞市/郴州市，可适应偶尔出差