国际注册经理

一、职位概述 负责公司医疗器械产品在美国（FDA）及欧盟（CE）等海外市场的注册申报与准入工作，独立制定注册策略、统筹全流程推进，确保产品合规高效进入目标市场。 1.依据FDA、CE（MDR）等法规要求，结合产品特性制定海外市场准入策略与注册计划，统筹全流程推进，确保产品100%符合目标市场法规框架。 2.独立撰写、审核和整合全套英文注册技术文档（含FDA 510(k)、CE技术文件（TD）等），统筹设计验证、型检、生物相容性等资料的归集与审核，确保申报资料真实、准确、完整。 3.对接FDA官方、公告机构（NB）、欧美授权代表及第三方检测机构，负责审评沟通、问题答疑、资料补正等全流程工作，直至取得注册证书。 4.持续跟踪FDA 21 CFR、MDR、ISO 13485等国际法规及标准的更新动态，输出合规风险评估；参与公司ISO 13485、FDA QSR体系搭建与维护，配合注册审核迎检工作。 5.与研发、质量、临床等部门紧密协作，推动注册所需的验证/确认文件落地，快速解决合规卡点；建立并维护注册文件台账，做好注册资料全生命周期管理与归档。 6.产品上市后负责UDI备案、注册变更、证书维护及更新；配合海外市场拓展，提供持续的注册合规支持。

1.教育背景：医学、临床医学、生物医学工程、药学等相关专业本科及以上学历，硕士优先。 2. 工作经验 （1）3年及以上医疗器械海外注册实操经验； （2）完整经手过CE（MDR）+ FDA注册项目，有510(k)、De Novo或PMA其中一类的成功申报及拿证经历； （3）有三类有源类医疗器械注册经验者优先。 3. 专业技能 （1）精通欧盟MDR（EU 2017/745）及美国FDA（21 CFR Part 820）等核心法规； （2）熟悉ISO 13485、FDA QSR等质量管理体系要求； （3）熟悉有源器械安规（IEC 60601）、EMC、生物相容性等型检项目及送检全流程。 4. 语言能力 英语听说读写流利，能独立撰写英文注册资料及技术文件，直接与海外监管机构、公告机构进行英文书面及口头沟通。 5. 综合能力 具备优秀的项目管理能力与跨部门协调能力，能高效推进多项目并行；逻辑缜密、严谨细致、责任心强，具备独立解决注册问题的能力。