质检主管

岗位名称：质检主管（医疗器械/医疗耗材） 1. 负责质检团队全面管理，搭建来料IQC、过程IPQC、成品FQC、出货OQC全流程检验管控体系，制定检验SOP、抽样标准、质量判定规范。 2. 严格按照GMP、医疗器械监督管理条例开展质量管控，落实产品质量记录、批记录管理，保证记录真实、完整、可追溯。 3. 组织处理生产现场质量异常、不良品评审，主导不合格品隔离、返工、报废、特采审批，组织质量偏差分析，制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪闭环。 4. 负责客户质量投诉、不良反馈的调查、原因分析、整改回复；组织内部质量事故复盘。 5. 质检团队管理：人员排班、岗位培训、绩效考核，监督检验员执行检验标准，监督检验设备点检、校准管理。 6. 管理质量台账、检验报告、留样管理；定期统计不良率，输出质量月报，向上级汇报质量趋势。 7. 配合药监飞检、客户审核、内审、第三方体系审核，提前准备质量相关资料，落实审核发现项整改。 8. 监督车间环境卫生、生产合规，核查生产过程是否符合洁净区管理要求（如有洁净车间）。

1. 学历：本科及以上，药学、生物、医疗器械、质量管理等相关专业优先。 2. 工作经验：3年及以上医疗器械/医疗耗材行业质检管理经验；熟悉GMP体系，有二类、三类医疗器械工厂经验优先。 3. 专业能力：熟悉IQC/IPQC/FQC/OQC检验流程，掌握AQL抽样标准；能独立编写检验规范、质量文件、偏差、CAPA报告；熟悉医疗器械相关法规。 4. 熟悉质量工具：8D、鱼骨图、5Why等质量问题分析方法；会使用Office，能制作各类质量报表。 5. 具备较强原则性，现场沟通协调能力强，能处理生产和质量之间的矛盾；严谨细心，有较强的风险意识。 6. 了解洁净车间管理、产品留样管理、计量器具校准管理优先。 7. 有内审员证书、医疗器械质量相关证书优先。