设备工程师（体外诊断试剂/IVD生产设备）

负责IVD试剂生产线自动化、半自动化设备（组装、灌装、包装、检测配套等）的日常巡检、点检、维护保养，制定并执行常态化维保计划，降低设备停机率。 快速响应并处理设备突发故障，独立诊断维修机械、电气、气动、程序等问题，缩短停机时间，保障生产交付。 建立设备运维台账，记录设备运行、维保、故障原因、维修方案、备件更换等信息，确保数据可追溯、可统计。 负责备品备件管理，梳理常用及易损备件清单，制定申购、储备、领用制度，保障维修效率并合理控制备件成本。 依据医疗器械GMP、ISO13485及IVD生产质量管理要求，编制、修订SOP、设备维护保养规程、清洁规程、验证方案及报告等体系文件。 对生产操作人员、设备辅助人员开展设备操作、日常保养、安全规范培训，减少人为操作故障。 结合产线运行痛点，提出设备性能优化、工艺适配、自动化提升、降本降耗等技改方案，并推动落地实施。 负责技改项目方案设计、实施、调试、验证及效果评估，提升自动化水平、生产效率，降低故障率与人工成本。 开展IVD生产设备市场调研，参与新设备选型、技术评估、可行性分析，输出选型评估报告，支持采购决策。 负责设备固定资产管理，配合盘点、登记、报废等工作，完成上级交办的其他设备管理及技改任务。

本科及以上学历，机械设计制造、电气自动化、机电一体化、生物医学工程等相关专业； 2年及以上IVD、医疗器械、制药、生物制品或类似自动化产线设备维护经验；经验匹配度高者可放宽。 熟悉自动化、半自动化生产设备，有灌装、组装、包装、检测设备维护经验者优先。 熟悉医疗器械GMP、ISO13485、IVD生产质量管理要求，了解设备验证（IQ/OQ/PQ）、SOP及文件体系。 具备设备SOP、维保规程、验证方案/报告等文件编写能力，有一定培训授课能力。 有备件管理、设备技改、新设备选型导入或项目管理经验者优先。 熟练使用Office、CAD等软件；持有电工证或相关特种作业证者优先。