LTD-MD-生物相容性专题负责人-苏州

主要职责 • 作为体外专题负责人 掌握所做项目的标准，全面负责所承担的医疗器械生物相容性测试体外试验研究工作的运行管理； 撰写、修订并签署测试方案及其变更，解释、分析并记录研究结果，撰写测试报告； 撰写、修订和执行标准操作规程； 确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程； 掌握研究工作的进展，确保测试方案中的制定流程和实验系统得到遵守，各种试验原始数据记录及时、直接、准确和清楚； 确保试验中出现的意外情况得到记录并采取相应措施；确保测试方案偏离和/或标准操作规程偏离得到记录，并对试验质量和完整性的影响进行评估，根据需要，采取相应的措施； 试验结束（包括终止试验）后，确保测试方案、测试方案变更（如果有）、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和测试报告等归档保存； 与质量保证部门保持有效沟通，及时处理质量保证部门提出的问题； 负责与客户及时有效的沟通，确保对合同（测试方案）的有影响的偏离都及时通知客户； 确保试验中使用的计算机系统已经验证； 签署最终测试报告，证明试验数据有效性，并声明试验的GLP规范遵从性； • 承担医疗器械生物相容性的体外测试评价； • 根据需要开发新的医疗器械生物相容性体外测试相关试验； • 协助技术负责人提出方法改进、新方法制定和确认； • 确保对所使用的分包方技术能力进行了确认。 • 负责医疗器械生物相容性体外测试试验的相关培训； • 购买试验所需仪器设备、试剂、耗材等； • 参与实验仪器设备的验证、管理及日常维护保养。