LTD/TOX-体外电生理专题负责人

岗位概述： • 作为专题负责人，全面负责所承担的体外电生理试验研究工作的运行管理，确保符合GLP； • 根据需要开发电生理相关试验； • 负责hERG试验的相关培训。 主要职责 • 作为专题负责人 全面负责所承担的体外电生理试验研究工作的运行管理； 撰写、修订并签署试验方案及其变更，解释、分析并记录研究结果，撰写总结报告； 撰写、修订和执行标准操作规程； 确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程； 掌握研究工作的进展，确保试验方案中的制定流程和实验系统得到遵守，各种试验原始数据记录及时、直接、准确和清楚； 确保试验中出现的意外情况得到记录并采取相应措施；确保试验方案偏离和/或标准操作规程偏离得到记录，并对试验质量和完整性的影响进行评估，根据需要，采取相应的措施； 试验结束（包括终止试验）后，确保试验方案、试验方案变更（如果有）、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存； 与质量保证部门保持有效沟通，及时处理质量保证部门提出的问题； 确保试验中使用的计算机系统已经验证； 签署最终试验报告，证明试验数据有效性，并声明试验的GLP规范遵从性； • 根据需要，开发电生理相关试验； • 根据要求，为体外电生理新员工提供hERG试验相关培训； • 参与试验仪器设备的验证、管理及日常维护保养。