研发QA(J11160)

1、（研发现场管理）负责研发现场质量管理工作，监督研发现场的质量合规性。依据法规建立并持续优化研发现场监控管理流程，使其规范化、标准化、合规化。负责监督临床生产现场的行为规范性，提出改进措施并督促整改，确保研发相关质量管理可落地实施。参与临床现场文件的制定与审核，给出质量意见，确保合理合规；负责临床生产相关文件方案报告的审核，确认其符合数据可靠性要求。关注临床阶段出现的产品质量问题，研判质量风险，参与问题调查与措施制定，为相关部门提供质量保证建议，跟踪并推进整改。定期与研发团队开展技术交流，增强QA对在研产品的了解，提升研发人员质量意识。 3、（放行管理）负责中间产品、原液、成品的条件放行，审核条件放行相关资料，对符合条件放行标准的中间产品、原液、成品，按规定流程出具条件放行审批意见。 4、（验证管理）指导现场验证全流程管理，审核验证方案、指导过程实施、评估结果；批准现场验证文件，确保符合最新法规、标准及行业趋势；参与攻关验证复杂技术问题，指导技术岗执行，保障验证规范有效。 5、（公用工程管理）结合现场需求指导公用工程系统设计优化，规避污染、安全等潜在风险；批准公用工程验证文件，确保覆盖关键控制点；建立完善现场监测趋势分析制度，指导技术岗深度分析数据、推动异常整改，保障设备设施全流程符合GMP要求。 6、（法规查新）定期收集法规指南更新，识别最新法规要求，组织相关部门进行差距分析。确保符合最新GMP的要求。 7、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究生产现场质量管理的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。 8、（流程标准制定）基于风险持续完善现场监控流程，参与制定和优化生产现场质量管理相关的SOPs，确保生产过程符合合规管理要求。 9、（协同合作）协助解决生产现场质量管理过程中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。 协同管理职责： 1、担任技术岗的指导人员，培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。 2、协助科室负责人开展科室的建设和管理，包括建立修订内部规章制度、工作流程和标准操作规程等，打造团队内部良好创新的学习氛围，确保团队良好协作、高效运转。 3、协助科室负责人开展工作模式持续优化，提高在生产质量管理方面的工作效率和质量。 项目部门代表（Project Representative）职责： 1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。 2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。

教育背景： 生物学、生物工程、化学、药学等相关专业本科学历优先。 工作经验： 至少5年生产质量管理相关领域的工作经验，有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。 基本专业知识：熟悉微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。 熟悉生产的具体流程和使用的关键设备，熟练掌握质量评估工具。 精通国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。 通用能力素质： 具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。 具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。 具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。 具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关文献和技术报告。