吸入制剂质量研究课题组长

1、负责吸入制剂（吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂等）的质量研究方案设计与实施，明确产品制备过程及成品的关键质量属性（CQA）以及控制要求。 2、负责吸入制剂分析方法开发、验证及转移，并制定相关属性控制策略，包括含量、有关物质、残留溶剂、元素杂质、亚硝胺杂质、递送剂量均一性、微细粒子剂量等。 3、负责吸入制剂特有质量属性的研究与评价，包括空气动力学粒径分布（APSD）、微细粒子剂量（FPD）、递送剂量均一性（DDU）、喷雾模式与喷雾形态等装置相关测试，以及各关键质量属性限度的制定。 4、负责起草和建立原料药（含粒度分布、晶型等）、辅料、中间体及成品的质量标准和检验SOP，完成方法学验证方案、验证报告及相关技术文档。 5、负责吸入制剂处方工艺研究过程中的质量检测及结果分析，并完成产品稳定性关键质量属性的研究及结果分析，重点关注放置方位、使用中稳定性等吸入制剂特有的稳定性考察要求。 6、负责完成质量研究申报资料的撰写，熟悉技术文件撰写规范及要求，配合完成注册申报及现场核查工作。 7、完成部门及领导交办的其他工作。

1、本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、化学等相关专业；硕士优先。 2、具有3年以上吸入制剂（气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化吸入液体制剂等）或相关复杂制剂质量研究工作经验，完整主导过至少1个吸入制剂品种从处方开发、申报、补充申请到获批全流程质量研究工作。 3、熟悉吸入制剂特有的空气动力学粒径分布（APSD）、微细粒子剂量、递送剂量均一性、喷雾模式与形态等质量属性。 4、熟悉中国药典0111吸入制剂通则、通则0951（吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法）、通则0952（吸入制剂递送剂量均一性测定法）及ICH Q2/Q3/Q6A等相关指导原则，熟悉FDA《定量吸入器（MDI）和干粉吸入器（DPI）药品——质量考虑》行业指南及EMA吸入和鼻腔药物产品质量指南，能够熟练运用HPLC、GC、NGI/ACI、激光衍射粒度分析仪、喷雾模式与形态测试系统等分析仪器开展吸入制剂质量研究工作。 5、能够跟踪查阅国内外药监机构（NMPA、FDA、EMA等）发布的吸入制剂相关指导原则及法规，及时根据要求补充研究，完善产品质量研究。 6、具备良好的英文文献检索与阅读能力，较强的沟通协调能力和团队合作意识，能够指导团队成员完成相关研究工作。