RA资深工程师

1、 负责监护，除颤，输注泵等生命信息类产品医疗器械全球注册，包括国内、欧盟，北美的四大区域及国际ROW区域的法规全生命周期管理活动：包括产品概念阶段的法规调研、策略和需求的制定，产品上市前期的注册活动组织，注册资料编写、审核和递交，注册过程中的注册状态跟进、获证以及获证后法规要求内部传递；产品上市后法规风险评估和注册变更活动等； 2、 负责医疗器械注册过程中与相关监管机构、内部项目团队的联络沟通，解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果； 3、 定期查新适用标准法规，分解适用标准和法规要求，推动新法规标准的实施。 4、 承办部门交办的其他事务。