药品质量总监

1、统招本科及以上（药学/化学/制药工程/分析化学），10年以上原料药QC/QA经验，3年以上质量经理或负责人岗位经验。 2、主导完成≥2个API品种的CEP/US DMF全流程申报及现场审计，有FDA/EMA核查或国际客户审计经验；具备483缺陷、EMA观察项系统性整改能力，能规避认证驳回/证书暂停风险。 3、精通ICH稳定性试验、杂质谱（含基因毒性、手性杂质）、残留溶剂等国际合规要求，熟悉ICH Q7/Q10；能结合市场成本评估认证投入回报，提前识别工艺稳定性、晶型、杂质、包材相容性等出海核心风险。 4、精通药品法规及GMP全模块，独立制定VMP，掌握工艺/清洁/分析方法验证，解决数据完整性、OOS/OOT等高频缺陷；具备偏差、变更、CAPA等文件审核批准能力及原料药检测管理经验。 5、能统筹生产/研发/采购部门完成工艺优化、稳定性研究、杂质溯源等认证前置工作；坚守合规底线（不造假、不隐瞒、不放行不合格），同时能结合实际提出可行改进方案，在原则与现实间找到平衡。 6、具备优秀的沟通表达、组织协调及团队领导力；抗压能力强，适应质量体系阶段性提升的工作节奏；英语可作为工作语言，工作地点为甘肃兰州。 岗位职责： 1、体系搭建与优化：全面负责原料药GMP质量体系的建立、维护与持续优化，搭建双轨质量体系（国内GMP + FDA/EMA国际标准），匹配API国际化认证中长期规划；组织制定质量方针、目标及部门架构，推动质量管理职能系统化提升。 2、全流程质量管控：对物料采购、生产、成品检测等关键环节实施全程监督与管控，确保各阶段严格执行GMP；审核批准原辅料、中间体及成品质量标准（对标EP/USP药典），建立出口API国际放行标准与审核流程。 3、合规审计与监管沟通：策划实施内部GMP自检及FDA/EMA模拟内审，牵头应对外部审计（药监检查、客户现场审计）并落实缺陷整改闭环；负责与药监部门沟通协调，牵头CEP/US DMF申报资料审核、监管问询答复及证书年度维护。 4、国际化质量研究支撑：针对出海品种开展全生命周期质量风险评估（工艺转晶、降解杂质、储运稳定性、包材相容性、三废环保合规等），牵头生产/研发/采购部门完成工艺优化、稳定性研究及杂质溯源等认证前置工作。 5、团队建设与人才培养：负责质量团队（QA/QC）的招聘、选拔、培养与考核，完善部门管理与考核制度；专项开展ICH指南、数据完整性、国际审计