职位解读
二类医疗器械管理者代表是上海骁诺生物医疗科技有限公司在上海松江发布的通用岗位,薪资范围15-30K。该岗位要求3-5年经验、本科学历,工作地点位于上海松江。上海骁诺生物医疗科技有限公司作为相关企业,其招聘节奏侧面反映该行业在上海的人才需求热度。关注企业的发展阶段与业务方向,有助于判断该岗位的长期成长空间与稳定性。岗位职责包括:1.负责公司医疗器械质量管理体系(QMS)从0到1的整体规划、建立、实施医疗器械生产质量管理体系,落实法规要求,开展生产班组培训管理,提升全员质量管控能力。 2.汇总分析产品质量数据,制定质量改进方案并持续跟进落地,重点推动一次性有源可视化无菌耗材全链条质量改善。 3.审核生产前。任职要求为:1.生物医学工程、医疗器械、质量管理等相关专业本科及以上学历; 2.三年以上管代/医疗器械生产/质量管理经验;拥有【一次性有源可视化无菌耗材】生产管理经验优先;具备管理者代表实操任职经历优先; 3.熟。
15K-30K
岗位职责
1.负责公司医疗器械质量管理体系(QMS)从0到1的整体规划、建立、实施医疗器械生产质量管理体系,落实法规要求,开展生产班组培训管理,提升全员质量管控能力。
2.汇总分析产品质量数据,制定质量改进方案并持续跟进落地,重点推动一次性有源可视化无菌耗材全链条质量改善。
3.审核生产前、中、后全流程技术文件、记录的有效性与完整性;负责洁净车间及无菌生产工序管控
4.跟踪客户反馈、不良事件、市场质量信息,持续优化生产质量管理流程。
5.履行管理者代表法定职责:负责药监对接、体系内审/第三方外审迎审,统筹设计变更、注册、合规资料管理,覆盖有源一次性无菌医疗器械全生命周期管理。
6.协同研发与注册部门,确保产品在设计开发、型式检验、临床评价及注册申报全过程中的体系合规性,主导并应对药监局的注册体系核查及日常飞行检查。
职位要求
1.生物医学工程、医疗器械、质量管理等相关专业本科及以上学历;
2.三年以上管代/医疗器械生产/质量管理经验;拥有【一次性有源可视化无菌耗材】生产管理经验优先;具备管理者代表实操任职经历优先;
3.熟练使用Office办公软件,掌握基础统计学工具,可独立开展质量数据分析;
4.掌握医疗器械GMP,精通ISO13485标准,熟悉有源器械法规、无菌一次性耗材生产规范;
5.优秀跨部门协调、团队管理能力,工作严谨细致,可独立应对药监飞行检查、体系审核;
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晒薪资22.5K/月 · 经验不限 · 学历不限
二类医疗器械管理者代表
15K-30K