医疗器械管理者代表

1) 贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。 2) 确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持。 3) 向董事长报告质量管理体系的运行情况，并提出改进的需求。 4) 制定企业质量管理体系的审核计划，协助董事长按计划组织管理评审，编制审核报告并向管理层报告评审结果。 5) 组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识，确保在公司内部提高全体员工满足质量管理体系要求、适用的法规要求和顾客要求的意识 6) 对在生产过程和顾客处反馈的严重安全质量问题，组织召开公司管理层会议，针对问题的严重程度决定采取何种措施。负责对与安全性相关的质量问题与外部法规机构沟通，并按公司的决定组织向外部法规机构进行事故报告。 7) 定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。 8) 确保将产品和质量体系的实质性更改在更改前通知认证机构及药监局。 9) 确保供应商组织知道他们的 HSF 相关的要求和职责。 10) 负责与质量管理体系有关事宜的外界沟通。 任职资格： 1. 医疗器械或医药相关专业本科及以上学历；或具备中级及以上技术职称； 2. 3年及以上有源医疗器械生产企业质量管理工作经验，优先 CT/DR 等放射影像设备从业背景； 3. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力； 4. 具备药监飞检、现场核查迎审实战经验，能够主导不符合项整改、CAPA 闭环； 5. 熟悉医疗器械全生命周期质量管控：设计开发、设计转换、变更控制、软件确认、不良事件、召回管理； 6. 具有良好的组织、沟通和协调能力； 7. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训； 8. 熟悉药监生产许可、产品注册和变更相关流程。