制剂总监

高端制剂平台项目负责 微球/脂质体/纳米粒 1.全面负责高端制剂技术平台的战略规划与体系搭建，制定微球、脂质体、纳米粒等方向的技术发展路线，建立标准化处方开发、工艺研究与质量控制SOP体系。 2.主导重点项目的全流程研发，从立项调研、处方筛选、工艺优化、中试放大到产业化技术转移，攻克突释控制、粒径均一性、长期稳定性、无菌工艺等核心技术瓶颈。 3.负责团队建设与人才培养，统筹研发项目进度与资源配置，对接分析、合成、生产、注册等跨部门协作，保障项目按注册节点高效推进。 4.跟踪全球高端制剂前沿技术与专利动态，引进新型辅料、设备与工艺技术，开展对外产学研合作，支撑产品中美欧双报与国际化布局. 5.主导IND/NDA申报资料中CMC制剂部分的撰写与审核，应对CDE/FDA/EMA监管问询，确保研发全流程符合ICH、GMP等法规要求。

1.学历专业:药剂学、制药工程、高分子材料、生物医学工程等相关专业博士学历，海外知名院校或科研院所背景优先。 2.工作经验:8年以上大型制药企业或CRO高端制剂研发经验，3年以上团队管理经验;完整主导过至少1个微球、脂质体或纳米粒品种的临床前研发至申报/上市全流程。 3.专业能力 (1)精通微球制备、脂质体制备、纳米粒制备等核心工艺，熟悉无菌制剂 GMP生产规范 (2)深度掌握高端制剂质量表征技术，包括粒径分布、Zeta电位、包封率、载药量、体外释放度、杂质谱等关键质量属性评价; (3)熟悉ICH Q8/Q9/Q10等国际指导原则与药品注册法规，具备丰富的注册申报与官方核查应对经验。 4.综合素质:具备突出的技术攻关能力与项目管理能力,较强的英文文献阅读与专业写作能力,认同企业创新文化与奋斗精神. 三、通用任职要求 1.遵纪守法，品行端正，无行业不良记录。 2.身体健康，能够适应研发岗位工作节奏与阶段性中试生产任务。 3.具备良好的职业操守与保密意识，严格遵守知识产权与商业秘密保护规定。