质量主管

1、 负责公司质量检测、质量管理、注册证、管理者代表等相关工作。 2、 贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、标准和产品技术要求。 3、 组织建立、实施并保持企业质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 4、 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 5、 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通； 6、 组织企业内部质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。 7、 组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。 8、 在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 9、 宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标；负责公司质量目标、部门目标的考核； 10、 审核质量手册和批准程序文件；确保将质量管理体系所需的过程形成文件。 11、 总体负责质量管理体系的内部审核；负责组织产品注册、认证管理； 12、 批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录；。 13、 当发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省药品监督管理部门报告。 14、 将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录； 15、 主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册和程序文件执行。

1、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。 2、 熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。 3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。 4、具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验； 5、 具有5年及以上医疗器械质量管理或者注册/法规相关工作经验，有独立完成二类、医疗器械产品注册者优先。