职位解读

二类无源产品管理者代表是蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司在贵阳南明发布的通用岗位,薪资范围6-8K。该岗位要求3-5年经验、本科学历,工作地点位于贵阳南明。蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司作为相关企业,其招聘节奏侧面反映该行业在贵阳的人才需求热度。面试准备阶段,建议提前了解该岗位的业务场景与团队结构,并准备与目标行业相关的实操案例。岗位职责包括:1. 合规体系管理:全面建立、维护并优化ISO 13485质量管理体系,确保符合NMPA法规及二类无源医疗器械生产要求;主导内审、管理评审及外部审核(NMPA飞检、认证机构审核),对体系合规性负直接责任。 2. 产品质量管控:监督产品全生命周期质量(设计开发→生产→上市后监督),。任职要求为:1. 本科及以上学历,医药相关教育经验优先,精通二类无源医疗器械(以贴剂、敷料、凝胶类产品为主)相关业务。 2. 成功主导过NMPA体系核查或ISO 13485认证,无重大合规缺陷记录。 3. 能力要。

二类无源产品管理者代表

贵阳 · 南明 3-5年 本科 9次浏览 0人投递
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6K-8K

岗位职责

1. 合规体系管理:全面建立、维护并优化ISO 13485质量管理体系,确保符合NMPA法规及二类无源医疗器械生产要求;主导内审、管理评审及外部审核(NMPA飞检、认证机构审核),对体系合规性负直接责任。 2. 产品质量管控:监督产品全生命周期质量(设计开发→生产→上市后监督),确保符合相关安全标准(如:无源二类医疗器械贴剂凝胶敷料产品的相关标准);闭环管理客诉、不良事件及CAPA,降低质量风险。 3. 注册与法规对接:主导生产体系注册核查准备,协同完成产品注册/变更中的质量文件输出;跟踪国内外法规动态(如CE MDR/FDA),推动体系升级。 4. 团队与供应商管理:领导质量团队,赋能全员质量意识;管理供应商审核与绩效,保障供应链合规。

职位要求

1. 本科及以上学历,医药相关教育经验优先,精通二类无源医疗器械(以贴剂、敷料、凝胶类产品为主)相关业务。 2. 成功主导过NMPA体系核查或ISO 13485认证,无重大合规缺陷记录。 3. 能力要求:精通法规(NMPA/GMP)、能独立搭建质量体系,具备强势推动力,可跨部门协同研发、生产及注册团队;逻辑严谨,擅长用数据驱动质量决策。

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