质管专员

1.性别要求：不限。 2.学历要求：大专及以上 3.专业要求：基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等相关专业；医疗器械、生物医学工程、药学、质量管理等相关专业优先，熟悉医疗器械行业基本情况者优先。 4.技能要求：具备良好的文字撰写、编辑及整理能力，能独立完成体系文件和记录的撰写工作;工作严谨细致、责任心强，具备较强的执行力和原则性，能严格遵守质量管理相关流程。 5.证书要求：核技术利用辐射安全与防护考核/有执业药师证的优先考虑 /医疗器械质量管理体系认证证书的优先。 6.经验要求：毕业三年及以上，医疗器械质量管理体系相关工作经验优先，熟悉ISO13485、《医疗器械监督管理条例》等相关法规标准者优先。 7.其它要求：熟练使用Office办公软件(Word、Excel等)，具备基本的数据分析和文件管理能力;具备良好的沟通协调能力，能配合各部门开展体系相关工作。 岗位职责： 1、负责公司医疗器械质量管理体系相关文件(含质量手册、程序文件、作业指导书等)的撰写、修订、整理及归档工作，确保文件符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485等相关法规、标准要求，保障体系文件的适宜性、合规性和可追溯性。 2、负责质量管理体系运行过程中各类记录的设计、撰写、收集、审核与归档，规范记录填写标准，确保所有记录真。实、准确、完整，符合体系追溯要求，协助建立医疗器械质量档案并实施动态管理。 3、协助维护公司质量管理体系的日常运行，配合开展体系¥自查、内部审核相关工作，跟进不符合项的整改落实，确保体系持续有效运行。 4、收集与医疗器械质量管理相关的法律法规、行业规范及标准信息，及时更新体系文件相关内容，协助开展体系相关培训宣导工作，提升全员质量意识。 5、配合上级完成质量管理体系相关的其他工作，协助对接外部监管部门、第三方审核机构的相关检查工作，整理提交各类体系相关报告。 上班时间：9：00--17:30，周末双休 福利待遇：入职购买五险一金，节假日福利，不定时下午茶