质量部副部长

1、体系与文件管理 。协助管理者代表搭建、运行、持续改进符合 GMP 要求的质量管理体系；统筹质量手册、程序文件、操作规程及记录表单的编制、审核、修订与作废管理，确保文件实时有效。 2、内外部审核管理 。制定内审、管理评审年度计划，组织内审并跟踪问题整改闭环，配合完成管理评审及改进落地；全权负责药监飞检、注册核查、第三方认证、客户审核等各类外审迎检，统筹缺陷整改、资料回复直至闭环。 3、生产与产品放行管控 。开展生产现场巡检，监督人员按 SOP 合规作业；审核批生产记录批检验记录、过程记录，负责成品质量放行；统筹偏差、变更、CAPA、不合格品全流程管控，开展风险评估，落实问题处置与根源改进。 4、供应链质量管控 。建立供应商全生命周期管理体系，组织供应商准入、评估与定期复评，及时对关键原材料供应商开展现场质量审计，维护合格供方名录；管控来料检验质量，负责委托生产/委托检验的质量协议审核、评审与执行监督，确保受托方质量能力持续符合要求。 5、检验与实验室管理。 批准来料、过程、成品检验规程、检验方法验证/确认方案及抽样方案，监督各环节检验并批准检验报告；统计分析检验数据，建立质量趋势分析；管理检验设备校准及实验室环境日常监测。 6、风险管理与上市后监督。 负责上市后不良事件监测与警戒体系运行，组织评价、上报不良事件，主导严重不良事件调查；负责产品召回管理，评估召回必要性，组织编制召回计划，监督召回实施并向药监部门报告；组织上市后产品的持续合规性评估、定期风险评价报告及再注册支持工作。 7、验证与确认管理 。审核批准验证主计划，监督关键设备、工艺、清洁、计算机化系统、灭菌验证等确认/验证活动的实施与报告；确保变更、重大偏差后的再验证/再确认工作及时有效。 8、质量培训与持续提升 。制定年度质量培训计划，组织实施GMP、医疗器械法律法规、SOP等专项培训，确保关键岗位人员考核合格后上岗；组织全员质量专项培训，落地各项质量改善工作，推动体系长效优化。

1、本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、自动化、生物工程、生物医学工程、药学等相关专业，中共党员优先； 2、熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、ISO 13485等； 3、五年以上二、三类医疗器械质量负责人同岗实操经验，具备GMP体系搭建及药监飞检、监督检查、现场核查等应对经验； 责任心强，具备优秀的跨部门沟通协调能力、风险判断能力和团队领导力。