质量部负责人

严格贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章及标准，牵头建立、实施并持续维护公司质量管理体系，确保体系覆盖全业务流程并有效运行。 统筹质量管理体系的落地与迭代，定期向企业负责人汇报体系运行业绩、现存问题及改进需求；牵头制定并组织实施内审、管理评审计划，协助企业负责人开展管理评审，编制审核报告并向管理层同步评审结果。 牵头全公司质量合规意识建设，组织开展内部医疗器械生产质量管理专项培训，提升全员法规遵从意识与顾客需求响应能力，强化企业诚信守法的经营底线。 负责质量管理体系相关外部对接工作：对接各级药监部门监督检查，做好沟通协调、资料提供与检查保障，针对检查发现的问题牵头组织各部门落实整改闭环；遇产品重大安全隐患或重大质量问题时，第一时间向企业负责人汇报，协助快速采取控制措施，并按要求在24小时内主动向北京市药品监督管理局及北京市经济技术开发区分局报告。 当生产条件不再符合质量管理体系要求、可能影响产品安全有效性时，立即向企业负责人报告，协助推动停产、原因调查、产品召回等风险控制措施落地，并按要求向对应监管部门上报情况。 统筹产品质量信息收集管理，及时向企业负责人汇报体系缺陷、产品投诉、不良事件监测、产品安全隐患，以及外部审核发现的体系问题及整改进展。 定期组织公司对照《医疗器械生产质量管理规范》开展体系运行全面自查，每年年底按要求向北京市药品监督管理局及北京市药品监督管理局第三分局提交年度自查报告，完成法律法规规定的其他质量相关工作。

医学、药学、生物制药、医疗器械等相关专业背景，具备扎实的质量管理专业基础。 熟悉医疗器械行业相关法律法规及《医疗器械生产质量管理规范》要求，具备多年医药/医疗器械领域质量管理工作经验，有质量团队管理或质量部门统筹经验者优先。 具备质量管理体系全流程搭建、运行与优化能力，能够独立主导内审、管理评审及外部监管检查对接工作，熟悉质量风险识别、偏差处置、整改闭环的全流程管理逻辑。 具备极强的合规敏感度与应急处置能力，面对重大质量问题、监管检查等场景能够快速响应、高效协调跨部门资源推动落地；工作严谨细致，原则性强，具备良好的沟通汇报能力。