职位解读
质量主管(A249792)是桂林凯文彼德科技有限公司在桂林临桂区发布的通用岗位,薪资范围12-18K。该岗位要求3-5年经验、本科学历,工作地点位于桂林临桂区。桂林凯文彼德科技有限公司作为相关企业,其招聘节奏侧面反映该行业在桂林的人才需求热度。求职者在投递前应结合岗位职责与任职要求,客观评估自身经验与岗位的匹配度,避免盲目海投。岗位职责包括:职位描述: 1.负责公司医疗器械产品全生命周期的质量管理,确保符合国家及相关法律法规的要求。 2.制定和实施质量控制计划,包括原材料检验、过程检验、成品检验等环节;对生产过程中的关键质量控制点进行监控,确保产品质量的稳定性和一致性。 3.主导产品生命周期中所有偏差和不合格情况(包。任职要求为:1.学历专业:本科及以上;机械、电子、材料等相关专业。 2.工作经验:5 年以上医疗器械行业质量管理经验,其中 3 年以上质量团队管理经验。 3.法规体系:熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产。
质量主管(A249792)
桂林 · 临桂区 3-5年 本科 1次浏览
12K-18K
岗位职责
职位描述: 1.负责公司医疗器械产品全生命周期的质量管理,确保符合国家及相关法律法规的要求。 2.制定和实施质量控制计划,包括原材料检验、过程检验、成品检验等环节;对生产过程中的关键质量控制点进行监控,确保产品质量的稳定性和一致性。 3.主导产品生命周期中所有偏差和不合格情况(包括但不限于来料、制程、成品、客诉、不良事件)的根因分析,输出 CAPA,跟踪验证,横展固化,全面关闭。 4.组建并培养 QA/QC 团队,制定岗位职责与绩效考核,建设质量人才梯队。 5.负责检验方法确认/验证、检验规程与记录设计、监视与测量设备的管理。 6.产品放行审核与批记录审核(支持放行责任人),严格执行放行标准,对发现的问题进行汇总、改善与反馈。 7.深度参与产品的设计开发过程,审核工艺验证/过程确认的方案和报告,并给与质量支持。 8.协同采购,依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》,建立并执行供应商准入、审核(现场/文件)、分级、绩效评价与淘汰机制。
职位要求
1.学历专业:本科及以上;机械、电子、材料等相关专业。 2.工作经验:5 年以上医疗器械行业质量管理经验,其中 3 年以上质量团队管理经验。 3.法规体系:熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及附录、GB/T 42061-2022(ISO 13485:2016);了解 MDR (EU 2017/745) 或 FDA 21 CFR Part 820 / QMSR 者优先。 4.专业深度:熟悉有源医疗器械质量管理要求,熟悉 GB 9706.1-2020 电气安全与 EMC 测试要求。 5.熟练运用 5Why、鱼骨图、8D、FMEA 等工具。 6.跨部门推动力强,闭环意识强,能对结果负责。
还没有该企业的面试经验,快来补充第一份面经~
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