注塑工艺工程师

医疗器械注塑主管 岗位职责 1、全面负责注塑车间（十万级洁净车间）生产管理、工艺管理、人员管理，统筹医用塑胶零部件生产交付，达成产量、良率、交期、报废率各项生产指标。 2、带领工艺团队完成新产品导入：模具试模、工艺开发、IQ/OQ/PQ工艺验证，组织输出SOP、工艺参数卡、验证报告、PFMEA等全套符合ISO13485体系的技术文件。 3、主导解决重大注塑生产异常，处理黑点、银丝、变形、熔接痕、尺寸超差等精密医用塑件缺陷，组织根因分析，制定改善方案，持续降低不良与报废。 4、参与新产品DFM模具评审，对浇口、排气、冷却、热流道等提出工艺优化意见，对接模具厂商跟进修模、改模，组织改模后验证确认。 5、管理调机技术员、操作工团队，排班、岗位培训、绩效考核；严格管控无尘车间作业规范、工艺纪律，禁止随意私自改参数，稳定生产过程。 6、熟悉医用原料PP、PC、TPU、PFA等成型特性，管控原料烘干、环境洁净、辅机设备（除湿干燥机、模温机、机械手），优化成型周期，降本增效。 7、落实ISO13485医疗器械质量体系，管控工艺变更、首件确认、SPC/CPK过程能力；配合内部审核、客户审核、第三方审核，提供全套生产工艺资料。 8、对接研发、品质、供应链，处理客诉质量问题，落实纠正预防措施；负责注塑设备日常点检，提出设备维保、技改需求。

1、大专及以上学历，高分子材料、材料成型、机械制造相关专业；5年以上医疗器械注塑行业经验，2年及以上注塑主管管理经验，有十万级无尘车间管理经验。 2、精通精密注塑成型，熟悉热流道模具，能够处理各类医用塑件疑难成型问题，看得懂模具图纸；会Moldflow模流分析优先。 3、熟悉ISO13485医疗器械体系，掌握IQ/OQ/PQ工艺验证、PFMEA、SPC、CPK、PPAP等工具；有二类医疗器械耗材生产管理经验优先。 4、具备团队管理能力，会人员排班、培训考核，有较强现场统筹、异常处理能力，能承受生产压力。 5、熟悉洁净车间注塑生产管控要求，了解医用塑胶原料加工特性；善于写报告、做复盘改善。 6、有医疗耗材、精密医疗器械塑件工厂实操经历优先。 登录查看完整内容