职位解读

海外注册专员是江苏杰瑞医疗技术有限公司在连云港连云区发布的通用岗位,薪资范围9-10K。该岗位要求1-3年经验、硕士学历,工作地点位于连云港连云区。江苏杰瑞医疗技术有限公司作为相关企业,其招聘节奏侧面反映该行业在连云港的人才需求热度。关注企业的发展阶段与业务方向,有助于判断该岗位的长期成长空间与稳定性。岗位职责包括:1. 负责医疗器械海外注册项目,编制、整理中英文注册技术文件,完成资料申报,跟进审核及补料,直至取证。 2. 跟踪欧盟MDR、东南亚等目标市场法规更新,开展产品合规评估,维护注册证书,办理产品变更、换证。 3. 对接公告机构、海外授权代表,配合体系审核、监管核查,处理上市后合规相。任职要求为:1、专业不限,理工科相关专业,生物医学工程专业优先 2、外语要求:大学英语六级及以上,具备较强的英文读写能力,能够独立阅读英文法规、标准,撰写/校对英文技术文档,英文口语沟通能力优先。 3、工作经历:。

海外注册专员

连云港 · 连云区 1-3年 硕士 4次浏览
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9K-10K

岗位职责

1. 负责医疗器械海外注册项目,编制、整理中英文注册技术文件,完成资料申报,跟进审核及补料,直至取证。 2. 跟踪欧盟MDR、东南亚等目标市场法规更新,开展产品合规评估,维护注册证书,办理产品变更、换证。 3. 对接公告机构、海外授权代表,配合体系审核、监管核查,处理上市后合规相关工作。 4. 协同研发、市场部门,审核产品标签说明书,解答海外准入相关合规问题。 5. 建立注册台账,管理注册档案,完成内部法规培训等相关工作。 辅助完成国内注册及质量体系管理相关工作。

职位要求

1、专业不限,理工科相关专业,生物医学工程专业优先 2、外语要求:大学英语六级及以上,具备较强的英文读写能力,能够独立阅读英文法规、标准,撰写/校对英文技术文档,英文口语沟通能力优先。 3、工作经历:一年及以上医疗器械海外注册经验,有有源/无源器械CE注册成功案例优先,具备质量体系管理相关经验;经验丰富可放宽至本科学历

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