生产工艺验证组长

（一）验证与工艺改进 1、主导无菌生产工艺验证：包括验证方案起草、培训及组织验证的实施。 2、参与验证主计划（VMP）、验证方案与报告起草，负责工艺参数、取样点位、接受标准的合理性与可执行性评审。3、承接技术转移与新产线验证：与工艺、质量、工程联动完成设备确认（IQ/OQ/PQ）、清洁验证、环境监测基线建立及洁净室性能确认。 4、主导验证批次排产、物料与器具准备、现场人员分工与操作时序管控。 5、熟悉冻干机工艺，能分析冻干过程参数并指导冻干工艺调整。 （二）合规与文件 1、起草并维护工序SOP、批生产记录，保证记录及时、真实、完整，符合数据完整性要求。 2、负责验证过程偏差、OOS/OOT的现场调查、风险评估与 CAPA 制定闭环。 3、参与变更控制与持续工艺确认（CPV），推动验证状态在生产波动中保持有效。 （三）团队管理 1、负责部门的培训管理，根据培训计划组织培训并评价培训效果。 2、协助生产经理进行部门的日常管理，绩效考核等。 3、开展 GMP、无菌操作、安全防护培训与新人带教，负责班组绩效评估与梯队建设。

（一）学历专业 本科及以上，制药工程、药学、生物工程、微生物学、化学工程等相关专业。 （二）工作经验 1、3 年以上无菌制剂生产或无菌工艺验证经验。 2、至少完整参与过 1 个培养基模拟灌装项目周期（方案—执行—报告），熟悉失败批次调查逻辑。 3、熟悉灌装线（配液系统、罐装系统、冻干机）现场运作。 （三）专业知识 1、精通 GMP 及无菌药品附录。 2、较强的中文技术文件撰写能力，能独立完成方案与报告层级文档。 3、跨部门推动力与现场决策力，能在验证窗口期承受高强度排班压力。 4、细致、原则性强，对合规底线不含糊。