质量保证专家-北京/上海

(a) 质量管理体系的深化与支持： ⚫ 参与QMS的持续改进，基于一线经验为SOP、工作指南的制定和修订提供专家级建议。 ⚫ 开发并提供高级GCP和专题质量培训（如基于风险的质量管理、稽查准备、根本原因分析等） ⚫ 协助QMS Lead进行QMS绩效数据的趋势分析，识别系统性风险。 ⚫ 完成流程文件（如， SOPs）的日常管理和维护工作。与其他部门利益相关者密切合作，以确保顺利的进行泰格的SOP定期审阅和开发。 ⚫根据指派，作为主题专家，致力于发展、优化、促进所负责主题/流程在泰格集团的意识提升、接受和行动。 (b)稽查活动： ⚫ 主持客户稽查，负责准备工作（如文件梳理、房间准备）、现场支持（如实时检索和提供文件、记录问题）和后续整改行动的跟踪和文件归档 ⚫ 根据业务需求，领导或独立执行单个临床试验稽查和系统稽查任务（如对关键三期项目、数据管理部门、生物分析实验室的稽查）。起草高质量、技术准确的稽查报告，跟踪稽查回复，直至CAPA关闭。 (c)质量问题的调查与解决： ⚫ 领导对质量问题的深入调查，评估质量问题对研究数据和受试者安全的潜在影响，运用高级分析工具（如5 Whys， 鱼骨图， FMEA）确定问题的根本原因。 ⚫ 为纠正与预防措施提供技术输入，审阅纠正预防措施计划，并跟进其执行，对CAPA有效性进行验证。 (d) 权威的合规咨询与Subject Matter Expert支持： ⚫作为GCP和行业法规的专家，为临床运营、数据管理、生物统计、药物安全等部门提供实时、权威的合规咨询。 ⚫ 解读新颁布的法规指南，并评估其对现有操作的影响。 (e) 核查活动 ⚫ 根据业务需求，支持业务团队进行法规部门核查任务，包括核查准备，核查期间的支持及跟踪核查结果，跟踪CAPA直到关闭。 (f) 供应商评估。 ⚫ 实施对临床试验使用的供应商的质量管理体系的评估和稽查。独立审阅供应商SOP及回复。 ⚫ 维护和更新年度供应商评估或稽查计划。 (g) 知识管理。 ⚫ 参与开发和维护QA新员工培训和专业技能培训课程材料制作。 ⚫ 维护和更新QA内部信息共享平台。