职位解读
体系工程师（淮安医疗器械）是海默尼药业在淮安清江浦区发布的通用岗位，薪资范围5-7K。该岗位要求3-5年经验、大专学历，工作地点位于淮安清江浦区。海默尼药业作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在淮安的人才需求热度。求职者在投递前应结合岗位职责与任职要求，客观评估自身经验与岗位的匹配度，避免盲目海投。岗位职责包括：1、负责医疗器械ISO13485质量管理体系日常维护、落地推行与持续改进，对接国内NMPA法规，配合体系核查、年审及内外审工作，完成问题整改闭环。 2、跟进海外医疗器械法规要求，熟悉欧盟MDR、FDA、MDSAP等相关规范，负责出海产品体系合规梳理、风险识别与资料合规审核，支撑海。任职要求为：1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学、药学、机械、质量管理等相关专业，1-3年医疗器械体系相关工作经验。 2、熟练掌握ISO13485:2016及国内医疗器械法规，具备独立处理内审、外审、体系整改工。
5K-7K
岗位职责
1、负责医疗器械ISO13485质量管理体系日常维护、落地推行与持续改进，对接国内NMPA法规，配合体系核查、年审及内外审工作，完成问题整改闭环。
2、跟进海外医疗器械法规要求，熟悉欧盟MDR、FDA、MDSAP等相关规范，负责出海产品体系合规梳理、风险识别与资料合规审核，支撑海外市场准入。
3、负责质量体系文件的编制、修订与落地，统筹各部门流程合规管控，参与产品全生命周期质量、风险管理、UDI、上市后监督等相关工作。
4、具备基础英语读写能力，可独立查阅、解读英文法规、海外审核报告及合规文件，配合海外项目对接与资料整理工作。
5、开展内部合规培训，优化体系流程，落实质量持续改进工作。
职位要求
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学、药学、机械、质量管理等相关专业，1-3年医疗器械体系相关工作经验。
2、熟练掌握ISO13485:2016及国内医疗器械法规，具备独立处理内审、外审、体系整改工作能力。
3、核心优先条件：接触过医疗器械出海法规（MDR/FDA/MDSAP优先），具备英语基础读写能力，可看懂英文法规及海外合规文件。
4、有二类/三类医疗器械从业经验、持有内审员证书者优先。
5、逻辑清晰、执行力强，擅长跨部门沟通，工作严谨负责，具备良好的风险把控意识。
还没有该企业的面试经验，快来补充第一份面经～
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晒薪资6K/月 · 经验不限 · 学历不限
体系工程师（淮安医疗器械）
5K-7K