QA

1异常处理与8D报告编制能力:独立主导一般性质量异常（单批次不良/非批量性问题）的8D报告编制预防再发，逻辑清晰、根因准确、措施可验证；能在制程异常发生时，快速完成不良品的标识/隔离/追溯，协助QA主管组织隔离与筛查，并能配合质量工程师对重大客诉进行数据收集与现场调查，提供准确的一手信息2.现场质量监督与过程审核能力：能按计划执行分层审核，检查生产现场对工艺规程/作业指导书的符合性，识别违规操作并当场指正；能对生产现场的人/机/料/法/环各要素进行日常巡视，发现异常波动及时上报QA主管 3. 标准化执行与文件维护能力：能独立编制或修订检验作业指导书、质量控制计划等质量文件，确保文件与实际操作一致；能对现场使用的标准件/首件进行日常管理，确保其状态完好、标识清晰、在有效期内 4. 跨部门沟通与标准拉通能力：能与生产现场班长/技术员等部门的现场人员高效沟通质量标准，在发现问题时既坚持原则又保持合作态度；能对新员工或转岗人员进行质量标准/检验方法的现场培训与指导 5.现场问题处理与及时影响能力：能在一线发现违规操作时不仅指出问题还能给出正确的操作示范，；能在与生产的日常互动中理性坚持专业判断，不卑不亢

1.大专及以上，生物技术材料/制药工程/机械相关专业 2.2年以上制造业现场经验 3.熟练操作各类常用检测仪器（如高度规、游标卡尺等） 4.熟悉ISO9001质量管理体系，了解ISO13485体系