QR质量研究

负责QC实验室产品分析方法开发、分析疑难问题解决、产品申报及答补与样品分析检测工作，向实验室项目负责人汇报： 1、负责原料药、生物制品/细胞类及制药相关研发样品的理化检测、有关物质、含量、杂质分析等日常检测及方法开发、优化工作，覆盖工艺研发、小试、中试各阶段样品，确保检测结果准确、及时、完整、可追溯，支撑研发项目推进；建立并完善产品分析方法SOP、检验操作规程，开展产品质量研究工作，确保分析方法满足研发及后续申报的法规技术要求； 2、组织QC产品检测过程中的偏差、OOS/OOT的调查与处理，主导根本原因分析，针对分析疑难问题开展攻关排查，制定并跟踪CAPA措施的落实与闭环管理； 3、负责QC实验室方法开发、优化、答补过程中数据完整性管理，保障电子记录、审计追踪、仪器权限管理符合GMP及数据完整性要求，组织实验室内部自查与整改工作； 4、参与药品注册申报相关分析部分资料撰写整理，负责申报资料中分析技术部分的汇总编制，配合药审中心发补答疑，完成答补试验、数据整理与回复材料准备；参与客户及官方审计研发QC模块迎检，负责相关审计缺陷整改推进，组织QC分析方法开发、质量研究相关的GMP、分析技术培训； 5、跟踪国内外药品分析相关法规、药典指导原则更新（ChP、USP、EP、ICH指导原则），及时更新内部质量标准与体系文件，完成实验室负责人交办的其他QC质量研究相关工作。

1. 药学、药物分析、化学、生物制药等相关专业本科及以上学历，3年及以上原料药、生物制品制药企业研发QC分析、方法开发工作经验，有药品注册申报、CDE发补答补实操经验优先；有FDA、EDQM国际申报相关分析模块经验者优先； 2. 熟悉中国药典、USP、EP及ICH等相关法规指导原则，具备独立开展析方法开发、方法验证、方法转移，能够解决复杂样品检测中的各类分析疑难问题；产品质量研究全流程管理能力； 3. 具备优秀的问题分析与攻关能力，可独立主导检测偏差、OOS调查，具备较强跨部门沟通协调能力，可对接研发、注册团队完成项目及申报工作； 4. CET-4级以上，能够熟练阅读国内外药典、ICH指导原则及英文技术文献，具备英文资料整理、书面沟通能力者优先。 登录查看完整内容