质量体系负责人-医疗器械

1. 质量管理体系建设与运维：负责公司ISO13485质量管理体系的建立、落地推行、更新迭代与持续改进。结合公司医疗器械、无菌车间、有源车间生产特性，完善体系文件、流程规范及管理制度。主导内审、管理评审、药监抽查、第三方审核，落实问题整改与CAPA闭环，保障体系常态化合规运行。 2. 全流程质量合规管控：统筹公司医疗器械从研发、备案/注册、采购、生产、检验到成品放行的全链条质量管控。熟悉器械备案、注册及变更合规要求，规范生产过程、洁净环境、工艺管控及质量记录，管控偏差、变更、风险评估，杜绝质量及合规风险。 3. 海外出口合规管理：负责出口产品合规管理，熟悉欧盟CE MDR、美国FDA相关法规及注册、审核要求，统筹海外客户审厂、第三方出口认证审核、海外合规资料维护，跟进海外法规更新，保障公司出口业务合法合规开展。 4. 质量风险与日常管理：建立质量风险管控机制，负责质量异常、客户投诉、不良事件的调查、处理与复盘。组织内部质量、法规、体系培训，提升全员合规意识。定期输出体系运行报告，为公司生产、研发、市场拓展提供合规支撑。

1. 学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物医学、药学、质量工程等相关专业，5年及以上医疗器械行业质量体系管理经验。 2. 体系能力：熟练掌握ISO13485、医疗器械GMP规范，精通医疗器械备案、注册、生产合规要求，熟悉无菌、有源医疗器械生产管控流程。 3. 出口合规能力：熟悉CE、FDA法规及审核要求，有内窥镜、医用耗材出口合规、审厂对接经验者优先。 4. 岗位经验（核心）：具备独立搭建、运维医疗器械质量体系的能力，有质量负责人工作经验；拥有医疗器械管理者代表任职经验、可兼任管代者优先。 5. 综合能力：熟悉偏差、变更、CAPA、风险管理、不良事件等质量工具，具备独立应对药监检查、第三方审核、客户审厂能力，逻辑清晰、严谨负责，具备良好的统筹与沟通能力。 6.语言能力：英语读写良好，能够独立处理英文技术文档和法规资料。