药企质量主管/经理

1. 负责建立、实施、监控并持续完善公司生产全过程质量管理体系，确保其符合相关法律法规的要求，并主导内部审计和管理评审，确保持续合规性。 2. 负责制定、审核、更新质量管理相关文件，包括质量标准、工艺规程、批生产记录、SOP等，并监督文件执行情况，确保生产过程可追溯、可控制。 3.审核产品放行前的批生产记录与检验数据，对片剂、胶囊等产品给出放行意见。 4.制定验证总计划，审核验证方案和验证报告。组织各部门进行生产工艺验证、清洁验证、设备验证及持续工艺确认 5.组织对供应商进行资质审核、现场审计与年度评估，建立并维护合格供应商名录，确保原料质量稳定可靠。 6.对产品生产全过程进行质量监控与现场监督，组织处理生产过程中的质量异常、偏差与变更，并推动纠正与预防措施的落实。 7.持续跟踪国内GMP及相关药事法规变化，组织法规培训与实施主导药监部门GMP符合性检查、飞行检查的应对工作。 8.参与调查生产偏差、客户投诉，并闭环整改审核偏差处理记录，组织质量风险评估工作 9.负责协调与生产、技术、设备、仓储等部门的沟通协作，推动质量目标达成。

1.统招本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程、化学、生物学等相关专业，执业药师资格或中级专业技术职称优先。 2.5年以上制药行业质量管理经验，其中至少3年同岗位管理经验；必须具备QA管理经验； 3.具有固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂等）的生产或质量管理实践经验优先。 4.有欧盟、FDA现场过检经验优先。 5.原则性强，工作细心，责任心强，具备较强的领导力与团队管理能力 。 优秀者可向质量授权人职位培养，薪资可面谈。