湖南科伦-QC经理(J13477)

1.质量控制体系建立与维护：负责建立、维护和持续优化质量控制体系，涵盖质量标准、检验规程、分析方法及实验室合规运营，对标EU GMP、PIC/S要求推进差距分析与专项整改，确保符合FDA、EU GMP、PIC/S及ICH Q7/Q9等国际法规要求。 2.检验管理与全流程质量控制：负责物料、中间产品、成品的全流程检验管理，制定检验计划与关键质量属性标准，统筹取样、留样、稳定性考察及实验室设施设备管理，审核检验记录与报告，确保数据真实、准确、完整。 3.OOS/OOT调查与偏差管理：主导检验异常结果（OOS/OOT）、检验偏差及不合格品的调查与处理，组织根本原因分析，牵头制定、落地并验证CAPA纠正预防措施，建立质量风险闭环管控机制。 4.数据完整性与审计追踪管理：强化QC实验室数据完整性管控，严格遵循ALCOA+原则，建立并执行审计追踪审核机制，确保检验数据完整保存、审计追踪持续激活，配合完成计算机化系统验证、变更评估和再验证活动。 5.分析方法验证与仪器确认：负责分析方法验证/转移/确认方案的设计、审核及报告编制，确保符合ICH Q2及EU GMP要求；负责实验室设施设备、仪器的确认（IQ/OQ/PQ）及QC计算机化系统的验证配合工作。 6.审计应对与合规管理：负责欧盟GMP官方审计、客户审计及第三方审计的迎审准备、现场答疑及缺陷整改跟踪关闭；主导或参与EMA、PIC/S等海外监管机构现场检查迎检工作，持续跟踪欧洲药典及PIC/S指南更新动态。 7.团队建设：负责QC团队人员配置、能力发展规划和绩效管理，搭建国际化GMP合规培训体系；负责年度计划制定、资源调配及进度跟踪，定期向管理层汇报运行状态和合规风险。

1.药学、化学等相关专业，本科及以上； 2.15年以上制药企业工作经验，至少8年制剂企业QA业务/合规部门或QA团队管理经验。 3.具有外资或国内通过FDA/EU认证制药企业的质量管理运行经验。 4.熟知FDA、EU、ICH、PIC/S、MHRA等GMP法规要求，成功主导国际GMP工作开展并顺利通过检查。 5.系统全程参与或主导过欧美GMP正式0-1认证检查、现场核查及缺陷回复。 6.熟悉偏差、变更、CAPA、现场QA、供应商管理、验证、数据完整性等体系运行。 7.具备较强的领导力、跨部门沟通、抗压能力和项目推进能力。