药厂质量负责人

1、组织建立和完善本企业质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行，持续改进质量体系。 2、负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性。 3、负责人员的质量相关工作的培训管理。 4、组织开展质量体系的自检工作。 5、组织委托生质量审计，批准并监督委托生产，确保委托生产过程符合GMP。 6、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。 7、确保在产品放行前完成对批记录的审核。 8、确保完成所有必要的检验。 9、批准持有人的质量体系文件，批准受托品种的工艺规程、质量标准、检验方法和其他质量管理的操作规程。 10、审核和批准所有与质量有关的变更。 11、负责不合格品的处理意见的审核和批准。 12、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；对受托方的偏差和检验结果超标处理的审批。 13、批准并监督委托检验。 14、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准受托品种的确认或验证方案和报告。 15、评估和批准物料供应商。 16、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。 17、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。 18、确保完成产品质量回顾分析。 19、参与或负责与药品质量相关的其他工作。 20、组织撰写年度质量审核报告。 21、参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 能力素质： 1、具备独立搭建、运维无菌药品 GMP 质量体系的能力，对无菌风险、微生物污染风险有较强识别处置能力。 2、较强的文件审核、风险评估、问题调查、整改闭环能力，严谨的质量底线意识。 3、优秀跨部门沟通协调能力，敢于坚持质量独立判断，能够推动质量改进落地。 4、良好团队管理能力，可带领 QA/QC 团队开展日常质量工作。 5、能够承受药监检查、质量事件处理的工作压力。

1、应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），为企业全职人员。 2、具有至少七年从事药品生产和质量管理的实践经验（其中至少三年的药品质量管理经验），至少三年的无菌药品生产和质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 3、精通《药品管理法》、GMP（含无菌药品附录）、持有人主体责任规定、数据完整性、ICH 相关指导原则，熟悉 NMPA 最新检查尺度与缺陷导向。 4、具有强烈的质量管理意识，了解并掌握药品生产经营相关的法律法规，具备良好的协调沟通能力和团队精神。 5、该职位要求企业全职在岗人员，不得兼职外部单位关键岗位；无药品行业从业禁止处罚记录。