临床研究助理cta

协助监查员（CRA）完成医疗器械（含有源 / 无源 / IVD）临床试验项目的事务性支持工作，覆盖试验启动、执行、关闭全周期，严格遵循 NMPA 医疗器械 GCP、相关法规、试验方案及公司 SOP，保障试验文档与流程合规。 负责临床试验相关文档的收集、整理、核对、归档与追踪管理，包括研究者文件夹（ISF）、中心文件、伦理申报资料、监查跟进文件等，确保文档完整、规范、可溯源，满足监管核查要求。 协助完成北京及周边地区临床试验中心的事务对接，配合完成中心筛选资料准备、伦理申报递交、机构备案辅助、启动会会务支持、常规监查访视后勤协调、中心关闭文件交接等工作。 协助开展临床试验数据相关工作，包括 EDC 系统数据录入协助、SDV/SDR 辅助核对、数据疑问跟进、原始数据整理与溯源支持，保障数据质量与及时性。 负责临床试验物资的管理与流转，包括试验用器械、耗材、文件资料的收发、登记、盘点与溯源，配合完成物资的中心调拨与回收。 协助项目团队跟进项目进度，整理项目进展报表、风险清单与跟进记录，配合完成内部汇报、客户沟通的资料准备工作。 配合申办方、监管机构及第三方稽查的核查工作，协助整理核查资料、跟进问题整改闭环；参与公司 SOP 体系优化与内部培训支持工作。 任职要求一、基本资质要求 学历背景：本科及以上学历，临床医学、护理学、药学、生物医学工程、预防医学、生物技术等医药相关专业； 合规资质：持有 NMPA 认可的医疗器械 GCP 培训证书者优先，了解《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等核心法规； 地域要求：常驻北京市，可稳定覆盖北京全市各临床试验机构，可接受京津冀地区短期短途出差； 语言能力：普通话标准流利，具备良好的英文读写能力，可读懂英文医疗器械文献、试验方案及法规文件。 二、专业经验要求 具备 0-2 年医疗器械 / 医药临床试验相关工作经验，有 CRO 公司 CTA、CRC 或相关岗位经验者优先； 了解临床试验全流程基本规范，熟悉临床试验文档管理要求与 EDC 系统基本操作者优先； 有北京地区三甲医院临床试验中心对接经验、熟悉北京地区伦理委员会与机构办事流程者优先； 熟练使用 Office 办公软件（Word/Excel/PPT），具备良好的文档排版与数据整理能力。 三、核心能力要求 工作细致严谨，责任心强，具备较强的合规意识与质量意识，重视文档与数据的准确性、规范性； 具备良好的沟通协调能力与执行力，可高效配合 CRA 及项目团队完成事务性工作，妥善对接中心与各方需求； 具备良好的时间管理与多任务处理能力，可同时支持多个项目的事务性工作，按节点完成各项任务； 具备基础的逻辑思维与文字表达能力，可独立完成基础文档整理、报表填报与工作记录撰写。