注册与项目管理部经理

1、负责研发项目整体计划的制定，主导工作目标分解与进度安排，确保项目目标与公司战略一致； 2、建立项目关键节点监控与风险预警机制，及时发现进度偏差与潜在问题，直接向创新研究院院长及副院长汇报，并组织资源推动纠偏，保障项目顺利实施； 3、构建项目进度跟踪体系，准确把握项目动态与分管领域工作进展，跨部门协调解决复杂问题，按周、月、季、年审核并提交项目进度分析报告，为公司决策提供依据； 4、推动研发、生产、质量等跨部门高效协同，主导项目各阶段评审，全面负责项目从立项到完成的所有阶段，定期向院长汇报项目组合的状态、问题、风险、计划及战略建议； 5、制定并管理公司产品的国内及国际注册策略与工作计划，统筹负责药品、辅料、医疗器械在中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA/CE等目标市场的注册申报，确保申报资料的高标准整合、审核与提交； 6、作为公司注册事务的对外核心窗口，建立并维护与国内外药监机构、检测机构、临床机构及审评中心的长期良好合作关系，紧密跟踪项目的注册进度与审评审批进程，高效解决或反馈重大问题，保障注册目标达成； 7、持续跟踪并深入研究中国及海外目标市场的政策法规、指导原则与发展动态，在研发过程中提供前瞻性的法规解读、合规策略建议及专业培训，确保产品开发全程符合全球注册要求； 8、组建并领导项目管理与注册团队，优化部门工作流程与标准，提升团队在全球项目管理、多国注册与法规应对上的专业能力，打造高效能的国际化团队； 9、完成公司领导安排的其他战略性任务； 10、严格遵守公司各项规章制度。

1.生物医学、药学、管理学等相关专业博士学历； 2.5年以上中外药品、辅料或医疗器械注册法规事务经验与研发项目管理经验，成功推动产品在海内外多国申报上市并实现国际化落地，优秀的沟通能力和团队领导能力； 3.英语听、说、读、写流利，海外留学背景优先； 4. 熟悉药品研发、知识产权、法规及技术要求，具有丰富的经验； 5. 具备很强的计划能力、沟通能力、团队管理能力和抗压能力。