QC 经理（原料药 / 医药中间体）(J11711)

岗位职责 2.全面负责质控部实验室日常管理工作，确保原料药、医药中间体检验活动符合 GMP、ICH 相关法规要求，保障检验数据真实、准确、可追溯。 3.负责检验 SOP、质量标准、检验记录、分析方法等文件审核、修订与管控；统筹实验室样品接收、流转、检验、报告出具全流程管理。 4.主导 OOS/OOT 调查，组织实验室偏差、变更处理，制定并跟进 CAPA 落地闭环；开展实验室质量风险评估。 5.负责分析方法验证 / 确认、仪器设备确认校准、标准品对照品、试剂试液、滴定液管理，把控实验室耗材、试剂质量。 6.管理 QC 团队，合理分配岗位工作，开展人员技能、GMP 法规培训，绩效考核，搭建实验室人才梯队，提升检验效率。 7.统筹实验室仪器、设施维护管理，管控实验室环境、洁净检测区域，落实实验室安全、危化品管理。 8.对接生产、QA、研发部门，配合工艺研发、技术转移，开展样品检验、方法转移工作；制定部门年度工作计划、质量目标及预算。

5年以上药物分析经验；有原料药生产企业药物分析经验者优先；英语能作为工作语言优先。