注册专员

1、负责搭建、修订与维护医疗器械质量管理体系文件，常态化监控体系落地执行，保障质量体系高效、有效运行。 2、跟进医疗器械最新法规、标准的收集与更新，推动法规要求在公司各业务部门落地执行、持续优化。 3、统筹公司内审、外审及管理评审的筹备工作，跟进审核不合格项整改落地，完成整改效果验证。 4、梳理、优化公司各业务工作流程，确认各部门质量目标，统计并分析目标达成情况。 5、关注行业外部培训资源，制定年度培训计划，定期组织员工开展法规、质量体系相关培训。 6、负责检验、试验及计量器具管理，落实设备周期送检、状态标识工作，保障检测、计量设备合规有效、性能稳定。 7、协助研发部门开展各类项目验证、测试相关工作，配合质管部落实各项质量体系管控工作。 8、组织各部门编制新产品注册资料，统一整理归档；统筹产品注册过程中检测、临床等工作的对接与协调，把控项目进度。 9、负责药监平台日常信息维护，规范开展医疗器械不良事件监测与上报工作。 10、完成上级交办的其他各项相关工作。

1、工作经验：要求5年以上有源医疗器械行业经验，其中包含3年以上质量管理体系建立、维护或审核经历。 2、学历与专业：需具有生物医学工程、电子工程、医学等医疗器械相关专业本科及以上学历。 3、体系构建与维护：能独立搭建符合法规要求的质量管理体系，编制质量手册、程序文件，主导内外部审核及整改 。 4、注册与法规协同：具备注册申报经验，能协同完成产品注册资料中的质量体系部分，应对药监局现场查核及变更备案 。