分析研究员

1、独立开展小核酸、多肽、大分子药物有关物质、含量、纯度、稳定性、鉴别等分析方法筛选、开发、优化及方法学验证工作，熟练掌握各类检测平台，解决研发过程中的分析技术问题； 2、负责药物研发全过程质量研究工作，包括中间体、原液、制剂样品检测、稳定性试验、强制降解、杂质谱研究等，确保数据准确、结果可靠，支撑处方工艺优化、样品放行及申报需求； 3、负责研发项目IND申报分析资料整理、撰写、汇总与复核，配合审评答疑；负责临床后期及NDA阶段质量研究资料梳理与完善； 4、协助负责分析类CRO外包项目对接、方案复核、过程跟进、数据审核、问题汇总与结题资料整理，配合完成外包项目质量与进度管控，积累CRO项目管理经验； 5、严格遵循GMP、ICH指导原则及公司研发质量体系要求，规范实验操作、原始记录、数据管理、报告撰写，具备良好的数据完整性意识，配合内审、QA检查及外部审计核查工作； 6、跟进行业法规与分析技术更新，领导或参与分析技术平台的搭建、研发SOP与技术规范的建立，参与实验室日常管理、仪器维护与方法标准化建设。

1、药物分析、分析化学、药学、生物制药等相关专业，硕士及以上学历； 2、具备小核酸、多肽或大分子药物分析开发实战经验，熟悉对应品类药物的分析方法开发、验证及质量研究流程； 3、具备IND申报完整经验，能够独立完成分析板块研究及资料工作；有项目推进至临床后期或NDA阶段经验者优先； 4、具备良好的质量管理意识、风险意识与数据完整性意识，严谨细致、合规性强，能够严格按照研发质量体系开展实验与资料工作； 5、具备良好的沟通协作能力、文档撰写能力，逻辑清晰，能够适配多项目并行工作，学习能力强。