质量负责人

1. 统筹搭建并持续优化公司全链路质量管理体系，牵头制定质量管理制度、标准操作规程与质量管控目标，确保研发、生产、仓储、流通全环节符合GMP、GSP等行业监管法规要求。 2. 负责全流程质量节点管控，牵头开展原辅料入厂检验、生产过程质量巡检、成品出厂放行审核，对各环节出现的质量偏差组织调查、根因分析并推动整改落地，严防质量事故发生。 3. 主导质量风险管理体系建设，定期组织质量风险排查与评估，制定针对性风险防控预案，对潜在质量隐患提前介入处置，保障产品全生命周期质量稳定。 4. 统筹对接药监、第三方机构等外部单位的质量审计、检查工作，牵头组织内部质量审核与管理评审，跟进各项审计发现问题的闭环整改，维护公司合规经营资质。 5. 牵头开展全员质量合规培训，建立质量考核机制，推动各业务线质量意识提升，打造覆盖全岗位的质量责任体系。 6. 负责质量异常事件、客户质量投诉的跟进处理，组织跨部门协同制定纠正与预防措施，跟踪验证整改效果，持续迭代质量管控标准。

1. 本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等医药相关专业，具备扎实的医药行业专业知识基础。 2. 拥有5年以上生物医药行业质量管理相关工作经验，3年以上同层级质量管理岗位经验，熟悉药品/生物制品研发、生产全流程的质量管控要点。 3. 精通医药行业相关法律法规与监管要求，有主导过GMP认证、药监现场检查等项目经验者优先。 4. 具备较强的质量体系搭建能力与风险研判能力，能独立主导质量偏差调查、跨部门质量问题协同解决，具备优秀的原则性与问题闭环推进能力。 5. 熟悉常用质量管理工具与方法，具备良好的文档撰写能力，能独立输出质量体系文件、质量分析报告等专业材料。