生物药生产工程师 (MJ022240)

1. 结合公司生物药整体生产布局及项目推进规划，全面负责重组蛋白、裸抗、ADC原液、质粒等各类产品的生产执行、工艺落地与现场全流程管控工作，严格遵循GMP合规要求，确保临床批、工艺验证批、动态批等各阶段生产工作高效、稳定推进，保障各项目节点顺利达成。 2.精通生物药（重组蛋白/裸抗/ADC原液/质粒）全流程生产体系，熟练掌握上游培养、下游纯化、质粒制备等核心生产环节的操作要点与技术规范，主动参与工艺优化、偏差处理及技术改进工作，全程坚守GMP管理底线，确保生产全过程完全符合GMP管理要求及药品注册相关标准，筑牢合规生产防线。 3. 全程主导并深度参与药品生产合规核查及注册申报相关工作，熟练掌握省局药品生产许可证增项检查及GMP符合性检查、国家局注册一致性核查（动态核查）等的完整迎检流程及核心要点，具备快速吸收国外先进迎检经验、并结合公司实际转化应用于迎检工作的能力；高效配合完成补充申请及BLA申请，牵头负责各类注册、生产、核查相关资料的整理、撰写、修订与规范化归档，全力保障核查及申报工作顺利通过。 4. 牵头或协助推进生物药工艺验证（PPQ）、清洁验证相关工作，严格按照GMP规范及验证标准，完成验证方案的梳理、实施配合、数据汇总分析及报告撰写，同时负责生产工艺数据的系统梳理与专业分析，协助推进稳定性研究、批记录审核等合规相关工作，保障生产工艺可控、验证过程合规、数据完整可追溯，全面满足药品注册申报及商业化生产前置条件，强化生产全流程合规管控。 5. 高效协同研发、质量、工程、注册等内外部相关部门，开展跨部门沟通对接与工作衔接，聚焦合规与迎检核心需求，推动生产计划落地实施、各类合规及生产问题闭环解决及项目关键节点达成，具备快速适应生产现场节奏、承上启下的综合执行能力与持续成长潜力。 6. 严格恪守GMP管理规范及现场管理要求，具备极强的责任心、合规意识与风险防控意识，能够主动排查生产及迎检各环节潜在的合规风险与问题，提出合理化改进建议，助力生产体系实现标准化、流程化升级，同步提升生产效率、产品质量稳定性及合规迎检能力。